- 목차 - 

1. 제품의 개요

1.1 정의 및 구성

1.2 개발 현황

2. 적용 범위

3. 시험 적용 규격

3.1 안전성 평가 적용 규격

3.2 성능평가 적용 규격

4. 안전성 및 성능 평가 시험 항목

4.1 안전성 평가 시험 항목

4.2 성능평가 시험 항목

5. 안전성 및 성능 시험 방법

5.1 안전성 시험 바업

5.2 성능 시험 방법

6. 안전성 및 성능 평가 시험 항목 요약

1-1. 정의 및 구성

자동헤모글로빈측정장치는 적혈구 증가증 및 빈혈 등 생명을 위협할 수 있는 정도 관 리를 위한 의료기기로서 헤모글로빈 농도, 백혈구 계수, 혈소판 계수 등과 함께 일반 혈 액 검사에 사용되고 있다. 대형 헤모글로빈 측정 장비를 이용하기 어려운 환경 또는 빠 른 진단이 필요한 상황에서 주로 사용되고 있는 현장검사용 자동헤모글로빈측정장치는 최근 기술의 개발로 광학적 방식과 전기화학적 방식을 이용한 시스템 형태의 현장검사 용 자동헤모글로빈측정장치가 개발되어 사용되고 있다. 분광광도법을 이용한 자동헤모글로빈측정시스템은 이동형 측정기(광도계)와 일회용 플라스틱 마이크로큐벳(microcuvette)으로 구성되어 있다. 현재 시판되고 있는 자동 헤모글로빈측정시스템은 시약이 함유된 마이크로큐벳을 이용하는 제품과 시약 없이 전 혈의 흡광도를 측정해 헤모글로빈의 양을 측정하는 방법으로 구분된다. 전기화학법은 혈액 내 적혈구의 세포막을 깨뜨린 후 유출된 헤모글로빈 내 Fe2+와 전자전달 매개체 간의 반응 시 발생된 전자를 전극을 통해 전기신호로 변환시키고 이 때 발생된 전류를 측정기에 저장된 수식을 이용하여 헤모글로빈 수치로 나타내는 방법이다. 현장검사용 자동헤모글로빈측정장치는 측정기와 마이크로큐벳(microcuvette) 또는 검사지(stirp)가 하나의 시스템으로 구성되어 있으며, 자동헤모글로빈시스템의 주요 구 성품인 마이크로큐벳 또는 검사지는 모두 일회용이다. 시약이 포함되어 있는 마이크로 큐벳과 검사지는 면역화학검사시약 2등급 허가대상으로 관리되고 있으며, 시약이 포함 되어 있지 않는 마이크로큐벳은 측정기의 소모품으로 관리되고 있다.