- 목차 - 

1. 제품의 개요

1.1 정의 및 구성

1.2 개발 현황

2. 적용 범위

3. 시험 적용 규격

3.1 안전성 평가 적용 규격

3.2 성능 평가 적용 규격

4. 안전성 및 성능 평가 시험 항목

4.1 안전성 평가 시험 항목

4.2 성능 평가 시험 항목

5. 안전성 및 성능 평가 시험 방법

5.1 안전성 평가 시험 방법

5.2 성능평가 시험 방법

6. 안전성 및 성능 평가 시험 항목 요약

1-1 정의 및 구성

1) 혈우병(hemophilia) : X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되 어 발생하는 출혈성 질환

2) 자반병(purpura) : 전신의 피하나 점막에 출혈이 일어나서 자색의 작은 반점[紫斑]이 생기는 병

혈액 응고 검사는 출혈 질환에 대한 선별 검사로, 혈소판과 응고인자 중 어느 것에 양 적으로 또는 기능적으로 문제가 있는지 선별하는 검사이다. 혈액 응고 검사 항목으로 는 출혈 시간(BT, bleeding time), 프로트롬빈 시간(PT, prothrombin time), 활 성화 부분트롬보플라스틴 시간(aPTT, activated partial tromboplastin time)이 있다. 출혈 시간은 피하혈관에서 약 5mm정도의 길이에 1mm 정도의 깊이로 절한 한 후 출혈이 멈출 때까지의 시간을 말하고, 프로트롬빈 시간은 혈장에 트롬보플라 스틴(tissue thromboplastin), 인지질(phospholipids), 칼슘이온을 첨가한 후 응 고가 생길 때까지의 시간을 말한다. 마지막으로 활성화 부분트롬보플라스틴 시간 은 혈장에 표면활성제(surface activator: kaloin, ellagic acid, celite 등), 인지질 (phospholipids), 칼슘이온을 첨가 후 응고가 생길 때까지의 시간을 말한다. 혈액응고시간분석기는 환자의 혈액을 채취한 후 장비 내에 삽입하여 혈액의 응고시간 을 측정하고 혈액응고인자들의 활동을 분석하는 장비로써, 프로트롬빈 시간, 활성화 부 분트롬보플라스틴 시간 등을 측정하여 혈우병 , 자반병 , 혈소판 증가증, 혈소판 무력 증 등의 다양한 출혈 진환들을 진단한다.

혈액응고시간분석기는 측정 및 검사 방식에 따라 크게 두 가지로 나뉘며 [표 1]에 나 타내었다. 헌혈원, 대형 병원 등에서 검사하는 방식인 임상 지원 검사실(Central Lab) 방식과 현장검사 또는 환자가 집에서 스스로 검사/관리 하는 등 다양한 장소에서 검 사하는 방식인 환자 자가 검사(PST, Patient Self-testing) & 환자 자가 관리(PMS, Patient Self-management)가 있다.