<목 차>

1. 포커스

 바이오시밀러, R&D 제고 방안  ·········································································· 1

2. 제약·의료기기·화장품

미국 Eli Lilly, 신규 당뇨병 치료제 매출 증가 가속화 ··············································· 4
미국 GE Healthcare, AI 의료기기 승인 목록에 42개 자사 제품 포함 ······················· 4
영국 UKRI, 암 치료를 위한 차세대 기술 연구 투자 ················································· 5
일본, ’21년 신약 승인품목 전년도에 비해 증가 ························································ 5
중국 Proya, 높은 인지도를 바탕으로 급성장 ····························································· 6
중국, 제약회사 혁신 의약품 동향 분석 ······································································ 6
제약 M&A, Pfizer가 시장을 주도 ············································································· 7
글로벌 제약회사, 최적의 공급망 구축방안 모색 ························································· 7

3. 의료서비스
미국, 요양원 품질 향상 정책 발표 ············································································· 8
영국 DHSC, 통합돌봄 시스템의 성공적 안착을 위한 해결과제 ································· 8
유럽, 보건대응 구축을 위한 비상 프레임워크 규정을 채택 ········································ 9
인도, 헬스케어 생태계 동향 ······················································································· 9
WEF, 가치 기반 의료 지불의 모범사례 공유 ·························································· 10
세계보건정상회의, 소아마비 종식을 위한 26억 달러 규모의 자금 조달 ··················· 10
ESG, PPL사가 발표한 지속가능성 평가 보고서 ······················································ 11
WTO와 세계은행, 팬더믹 방어를 강화하기 위한 액션 플랜 수립 ··························· 11

4. 디지털 헬스케어
미국 DocGo, 모바일 헬스 서비스에 주문형 액세스를 제공 ···································· 12
영국, 정신건강 관련 애플리케이션에 규제 도입 추진 ·············································· 12
독일, 디지털 건강 애플리케이션 DiGA ···································································· 13
유럽, 데이터 주도의 의료 솔루션 채택 추세 ···························································· 13
일본 아리아케병원, 첨단 암 의료 뒷받침할 DX작업 가속화 ···································· 14
중국 하이난성, 디지털 진료 산업 발전을 위한 지원조치 발표 ································· 14
호주, 모바일 긴급 경보 앱을 채택 ··········································································· 15
사우디아라비아, 중동 최초의 종양학 e-플랫폼 출시 ··············································· 15

암이나 희귀질환과 같은 치료 분야를 대상으로 하는 바이오 의약품 분야에 대한 수요가 급증하는 상황에서 mRNA와 같은 새로운 약물 전달 체계가 발전함에 따라 바이오 의약계 역시 치료 방법에 대한 적용 범위를 확대하고 있는 추세 Ÿ 그러나 이러한 의약품을 개발하기 위해 필요한 높은 R&D 비용과 이에 따른 높은 약품 가격은 첨단 의약품의 사용 가능성을 제약한다는 점에서 문제로 지적되고 있으며, 기업들은 이러한 문제점을 해결하기 위한 방법으로 바이오시밀러를 주목 Ÿ 여기에 더하여 매년 10억 달러 이상의 매출액을 올리고 있는 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 제조업체들 간의 경쟁 역시 치열해질 것으로 전망  Ÿ 분자 단위의 첨단 기술에 기반한 R&D 비용은 지속적으로 확대될 수밖에 없기 때문에 기업들로써는 지속가능성에 초점을 맞춰야 하는 상황 [2] 첨단 의약품과 바이오시밀러 업계가 직면한 상황 바이오시밀러 업계는 앞으로 상당기간 두자리 숫자의 성장세를 지속할 전망이며, 이에 따라 ’30년에 이르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망 Ÿ 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 ’15~’21년 기간 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망 ’32년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단 의약품의 최대 시장 규모는 2,700억 달러에 달할 것으로 추정 Ÿ 기간별로 나누어보면, ’25년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화되어 ’26~’31년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 전망으로, 이러한 상황을 파악한 기업들은 분자 단위의 기술을 기반으로 시장 선점을 위한 움직임을 가속화 바이오시밀러 시장의 성장과 동력에 대한 낙관적 전망에도 불구하고, 경쟁 격화와 낮은 투자 수익률 가능성은 기업들의 적극적 참여 동기에 장애요인으로 작용 Ÿ ’18년에 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 유럽의 바이오시밀러 시장을 포기하고 미국에 집중하겠다는 계획을 발표한 바 있으며, ’19년에 화이자(Pfizer)는 임상시험 단계 이전의 바이오시밀러 프로젝트 5개를 포기한다고 발표 Ÿ 일반적으로 바이오시밀러 의약품의 개발에는 1억~3억 달러 정도의 비용이 들며, 개발에서 승인에 소요되는 기간 역시 평균 6~9년 정도의 시간이 걸리기 때문이며, 이러한 기간과 비용에는 임상시험이 절반 이상을 차지 Ÿ 바이오시밀러 분야의 임상시험 평균 성공률이 53%에 불과하고, 분야별로 종양학 분야에서는 43%에 달하지만, 면역학 분야에서는 8%에 불과할 정도로 분야별 편차가 너무 크다는 문제점이 있음