| 제목 | [정책분석] ’22년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 개시 |
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| 분류 | 생명공학/바이오 | 판매자 | 장민환 | 조회수 | 133 | |
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| 용량 | 169.88KB | 필요한 K-데이터 | 1도토리 |
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 8.24+(보도참고)+의약품품질과.pdf |
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| 데이터날짜 : | 2022-08-24 |
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| 출처 : | 식품의약품안전처 |
| 페이지 수 : | 3 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)*를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시합니다.
* 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수
ㅇ 컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(’22.7월)를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정입니다.
- QbD 개발단계별*로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시합니다.
* 목표품질제품프로필(QTPP) 설정, 품질속성(QA) 위험성평가, 중요품질속성(CQA) 및 허용기준 설정 등 12개 단계
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컨설팅 지원 예정 사례 |
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• A社 : 기 허가된 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅 실시 예정 • B社 : 개발 중인 바이오의약품에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정 등) 컨설팅 실시 예정 |
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