◆ 디지털 치료제는 건강 관리 목적인 기존 디지털 헬스 제품들과 달리 질병이나 장애의치료 효과가 임상시험을 통해 입증된 의료기기로 최근 헬스케어 분야에서 유망기술로주목받고 있음 ◆ 디지털 기술 발달, 헬스케어에 대한 관심 증가로 인해 디지털 치료제 시장의 점진적성장이 예상되는 상황에서 우리나라도 디지털 치료제 분야에 대한 정책적 지원이 필요한 시점으로 판단됨 □ 디지털 치료제는 디지털 기술을 적용하여 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로 최근 헬스케어 분야에서 유망기술로 주목받고 있음 ○ 디지털 치료제 협회(Digital Therapeutics Alliance)*에 따르면, 디지털 치료제는‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제개입**을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기’로 정의 * Novartis 등 글로벌 제약사, 연세대학교 의료원 등이 참여하는 디지털 치료제 관련 국제 비영리 단체 ** 과학적 근거에 기반하여 치료 효과를 입증하고 규제당국의 승인을 받아서 전문 의료진 처방을 통해 환자에게 제공하는 방식 - ‘디지털 치료제(Digital therapeutics)’라는 용어는 산업계에서 통용되는 명칭으로 우리나라 식품의약품안전처에서는 ‘디지털 치료기기*’라는 용어를 사용 * 식품의약품안전처(2020.8월), “디지털치료기기 허가·심사 가이드라인” ○ 전통적 치료제와 디지털 치료제는 치료효과와 의사 처방이 필요하다는 점에서공통점이 있으나, 제공 형태, 독성 여부, 복약 관리 가능성 등에서 차이점 존재