P-CAB 기전 치료제 출시로 변화하는 항궤양제 시장 GERD(위식도역류질환, GastroEsophageal reflux Disease)와 관련된 항궤양제 시장은 국내에 서 9,000 억원의 시장을 형성하고 있으며 글로벌 시장은 10 조원을 상회하는 것으로 파악됨 (출처 IQVIA 소화성 궤양용제시장 기준).2019년 HK이노엔이 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 신기전 치료제(제품명 케이캡)를 출시하면서 국내 GERD 치료제 처방 패턴이 변하고 있음. 또한 국내에서 개발된 P-CAB 기전 제품들의 해외 판매 계약이 증가하고 있어 관련된 두 기업(대웅제약, HK이노엔)의 이익 성장 따른 기업가치 상승이 예상됨 국내: 펙수클루 정(판매사 대웅제약) 7 월 출시 2019 년 출시한 HK 이노엔의 케이캡은 출시 3 년 차에 매출액 1,000 억원대를 달성함(종근당 과 코프로모션 진행 중). 2021 년 11 월 GERD 진료 권고안이 새롭게 제시되면서 P-CAB 기전 치료제의 1 차 처방이 권고됨에 따라 P-CAB 기전 치료제들의 처방 증가가 지속될 전망. 7 월 에는 대웅제약이 자체 개발한 펙수클루가 국내에서 2 번째로 출시될 예정. PPI(Proton Pump Inhibitor)기전 제품들의 시장 잠식 뿐 아니라 항궤양제 시장 자체의 성장이 예상됨 중국: 5 월부터 케이캡(HK 이노엔) 판매 시작(중국 판매사 뤄신) 중국 GERD 치료제 관련 위산 분비 억제 시장은 3 조원으로 추산됨(출처 IQVIA). 다케다의 다 케캡이 2019 년 12 월 판매허가를 받았으나 직접판매 전략을 취하면서 저조한 판매를 보이고 있음. HK 이노엔은 중국 현지 제약사인 뤄신(Luoxin)사와 계약을 통해 2022 년 5 월부터 타이 신짠(케이캡의 중국 제품명) 판매를 시작함. 중국 뤄신사는 출시 후 2 년 내 타이신짠 매출 목 표액을 2 천억원으로 제시하고 있음. 대웅제약은 2025 년 중국 판매를 목표로 중국 내 현지 제약사와 임상 진입을 준비 중인 것으로 파악됨 미국: 후기 임상 진행 후 2025 년 말 판매 예상 미국 GERD 시장에서는 2023 년부터 다케캡(판매사 다케다)이 판매될 예정임에 따라 마케팅 이 시작됨. HK이노엔과 대웅제약의 제품들은 2025 년 말 출시 가능할 전망. 내년부터 글로벌 후기 임상 진입을 기대하고 있으며 관련된 사항들이 하반기에 결정될 것으로 예상됨. 다케캡 판매 이후 후발 제품으로 출시되지만 글로벌 시장에서는 다케다의 앞선 마케팅이 국내사들에 게는 오히려 유리하게 작용할 것으로 판단함 Recommendation 대웅제약(069620.KS) 투자의견 목표주가 BUY(유지) 230,000원 HK이노엔(195940.KS) 투자의견 목표주가 NR - P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 기전 치료제의 시장 확대 제품명 출시 중국 미국 다케캡 판매사 다케다/2015년 일본 출시 2021년 3월 기준 연간 판매액 848억엔(+16.7%YoY) 2019년12월 허가 받음 2020년 판매 시작 2022.05. 헬리코박터 제균 요법 시판허가 받음(Phathom, 나스닥상장) 2022. 05 GERD 치료제(*EE관련)로 시판 허가 신청/PDUFA 2022.11 케이캡 판매사 HK이노엔/2019년 한국 출시 2021년 판매액 1000억원 상회 2022.5 판매 시작(Luoxin) 출시 2년 차 목표 매출액 2,000억원 2022.04 글로벌 임상 1상 완료(Braintree, 비상장) 2022 하반기 글로벌 후기 임상 진입 예정/ 2025 미국 출시 기대 펙수클루 판매사 대웅제약/ 2022년 한국 출시 출시 3년차 목표 판매액 500억원 2021년 기술이전계약(Shanghai Haiini) 2025년 출시 예상 2022.04 글로벌 임상 1상 완료( Neurogastrix, 시리즈 B 진행 중) 2022 하반기 글로벌 후기 임상 진입 예정/ 2025 미국 출시 기대 자료: 유진투자증권/ * EE: Erosive esophagitis(미란성식도염) 제약산업 2_ Eugene Research Center 변화하는 GERD 치료제 시장 꾸준히 증가하는 GERD 치료제 시장 GERD(GastroEsophageal reflux Disease 위식도역류질환)은 위장 내의 산이나 음식물이 식도로 역류 하여 통증을 유발하는 질환으로 생활습관과 관련된 만성질환 중 하나이다. 국민건강보험공단에서 발표한 자료에 따르면 GERD 관련 질환으로 진단받는 국내 환자는 2020 년 기준 약 46 만명으로 지난 5 년간 연평균 2.2%YOY 증가하고 있는 것으로 파악된다. 세계적으로는 전 세계 인구의 약 20%가 GERD로 진단받고 있으며 꾸준히 증가하고 있다.IQVIA에 따르면 GERD와 관련된 항궤 양제 시장은 국내에서 9,000 억원대의 시장을 형성하고 있으며 글로벌 시장은 10 조원을 상회하는 것으로 파악된다. 관련된 치료제는 위산분비를 억제하는 기전의 치료제들로 1 차 치료제는 PPI(Pronton Pump Inhibitor) 기전 치료제들로 처방되고 있다. 대표적인 브랜드 제품은 넥시움(성분명 에스오메프라졸, 판매사 아스트라제네카), 프레바시드(성분명 란소프라졸, 판매사 노바티스), 오메프라졸(성분명 프 릴로섹, 판매사) 등이 있으며 미국 시장에서는 처방약 뿐만 아니라 OTC 제품으로도 판매되고 있 다. 국내에서는 넥시움과 에소메졸(한미약품, 개량신약) 등이 대표제품이다. 국내에서는 넥시움의 특허만료(2014 년)으로 다수의 제네릭 제품이 판매되고 있다