< 목 차 >

Ⅰ. ASCO 2022 Summary

Ⅱ. ADC는 엔허투가 No.1

Ⅲ. 세포치료제의 새로운 도전

Ⅳ. 이중항체, DLBLC 경쟁 치열

Ⅴ. 국내 기업 발표

I. ASCO 2022 Summary 주요 결과 ASCO 2022의 스타는 ‘엔허투’ 세포치료제의 새로운 players, Arcellx와 Adicet 로슈, CD20xCD3 이중항체 경쟁력 확대 국내 기업 20개 이상의 초록 발표 2H22~2023 후속 결과 발표 예정 기업에 주목 ASCO(미국종양학회)는 세계 3대 종양학회로 매년 6월초 150개국에서 4만여명의 종양 전문의, 글로벌 제약사들이 참가해 최신 항암 기술 및 유망 항암 후보물질에 대한 임상 단계 연구성과를 발표하는 자리이다. 올해는 5,100개 이상의 초록이 채택되었고 200개 이상의 구두, 포스터 발표 세션을 통해 공개되었다. 코로나19 팬데믹 이후 처음으로 대 면으로 진행된만큼 학회 현장은 활기가 넘쳤다. ASCO 2022에서 주목받은 임상 데이터는 ADC, 세포치료제, 이중항체 등 상용화된 약물 이 상대적으로 적은 차세대 모달리티가 중심에 있었다. 그 중에서도 가장 혁신적인 연구 성과를 낸 스타는 아스트라제네카/다이이치산쿄의 ADC (항체-약물 접합체) ‘엔허투’이 다. HER2 저발현 유방암 환자 대상 임상 3상 결과는 성공적이었으며 항HER2 치료제의 유방암 환자 치료 패러다임을 전환할 것으로 예상된다. 세포치료제는 Arcellx의 ‘CART-ddBCMA’ 초기 임상에서 경쟁약물 ‘Cilta-cel’ 대비 경 쟁력 있는 항암 효능과 우월한 안전성 결과가 돋보여 향후 신규 강자로의 발돋움이 기대 된다. Adicet Bio의 감마델타 T세포 치료제 ‘ADI-001’는 2021년 12월 첫 임상 결과 발 표에 이어 고무적인 성과를 다시 한번 입증해 감마델타 T 세포 분야 강자로 재차 각인 시켰다. 이중항체 분야에서는 로슈의 CD20xCD3 이중항체 glofitamab의 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 임상 1/2상에서 우수한 결과를 도출하며 동일 기전의 경쟁약물인 애브비/젠맙 의 epcoritamab과 best-in-class 자리 선점을 위한 경쟁력을 확대하고 있다. 국내 기업은 유한양행/얀센, 네오이뮨텍, 에이비온, 엔케이맥스, 루닛을 포함한 10여개 기업이 20개 이상의 구두 및 포스터 발표를 진행했다. 유한양행/얀센 구두 발표를 제외 한 국내 기업 모두 포스터 발표 및 온라인 발표로 진행되었다. 금번 ASCO에 참여한 국내 기업 중 가장 의미있는 데이터는 유한/얀센의 레이저티닙, 아미반타맙의 병용 임상 결과였으며, 대부분 기업은 임상 1/2상 단계의 preliminary 결 과 발표였다. 예상을 뛰어넘는 혁신적인 데이터 발표는 없었으나 국내 신약 파이프라인 의 꾸준한 임상 진전에 따른 데이터 축적과 연구 성과 발표가 이어지고 있다는 점은 긍 정적이다. ASCO 2022 이후 하반기, 내년에 후속 결과 발표가 예상되는 기업 중 유한양행의 레이 저티닙, 네오이뮨텍 NT-I7, 에이비온 ABN401 임상 결과 내용에 주목해보자.II. ADC 는 엔허투가 No.1 ASCO 2022 스포트라이트는 ‘엔허투’ HR+/HER2-low 치료 패러다임을 바꿀 ‘엔허투’ 2022년 ASCO의 스타는 단연코 아스트라제네카/다이이치산쿄의 ADC(항체약물접합체) ‘엔허투’ (Trastuzumab-Dxd)였다. 아스트라제네카는 HER2-low(저발현), HR+(호르몬 수용체 양성) 유방암 환자 대상 임상 3상(DESTINY-Breast04) 결과를 발표했다. HR+/HER2-low 환자에서 무진행 생존기간(PFS) 10.1개월을 달성하며 대조군 항암화학 요법 5.4개월 대비 무려 2배 가량 개선시켰다. 전체 생존기간(OS)은 화학요법 대비 6.4 개월 연장시킨 23.9개월로 나타났으며 객관적반응률(ORR) 52.6%를 달성했다. ‘HER2 저발현’이라는 환자군을 새롭게 구분해 HER2 치료제의 항암 효능을 확인한 최초 데이 터로 발표현장은 긴 기립박수로 이어졌다. 전이성 유방암은 HER2 발현도에 따라 크게 HER2+(양성) 및 HER2-(음성)으로 구분 되어 왔다. HER2+ 환자는 전이성 유방암의 15~20% 비중이며, 나머지는 HER2 음성 환자로 알려져있다. 이번 엔허투 임상은 HER-로 구분되어 왔던 환자를 IHC(면역조직 화학, immunohistochemistry) 및 ISH(제자리부합법, in situ hybridization) 염색법으로 확 인한 HER2 발현도에 따라 HER2-low와 HER2-로 새롭게 구분해 HER2 치료제 투여 가 가능한 환자를 확대시켰다는데에 의미가 크다. HER2- 환자의 50% 이상이 HER2 발현도가 낮은 HER-low 환자로 구분되는 만큼 엔허투는 유방암 치료의 패러다임을 바 꿀 것으로 예상된다. 엔허투는 효능 측면에서도 표준요법 대비 우월성을 입증했다. HER2-/HR+ 환자는 내분 비요법(아로마타제 억제제, SERM 등)과 CDK4/6 저해제의 병용 투여, PARP 저해제를 표준 치료제로 투여하며 재발 및 불응성 환자는 화학요법으로 치료한다. 하지만 CDK4/6 저해제 투여 후 진행병변으로 확인되는 환자들의 무진행 생존기간은 4개월 수 준으로 예후가 좋지 않으며 eribulin, capecitabine 등의 화학요법의 생존기간도 15개월 수준으로 알려져있다