< 분 야 >

Ⅰ. 제약산업

Ⅱ. FDA 신약 승인 동향

Ⅲ. 효율적인 신약 개발전략

IV. 시사점

제약산업은 긴 개발 기간, 높은 개발 비용 대비 낮은 개발 성공률로 인한 고위험성을 가지고 있으나, 글로벌 블록버스터 신약 개발 성공 시 일정 기간 독점적 고부가가치 창출이 가능하여 각국은 미래 성장산업으로 지정 및 지원하고 있다. 신약 개발과정은 후보물질의 안전성과 치료 유효성을 입증하기 위한 여러 단계로 구성되어 있으며, 그 과정은 복잡한 단계 및 규제·긴 개발 기간과 높은 임상 개발 비용 대비 낮은 성공률 등으로 설명된다. 최근 임상 1상 진입한 후 최종 신약 승인을 얻는 성공률이 ’15년에 24.5%를 정점으로 ’1년에는 7.6%로 감소하여, 많은 제약회사는 신약 개발과정의 문제점 으로 지적되는 연구개발 효율성 저하를 극복하고자 전략 구축을 모색하게 되었다. FDA(미국)·EMA(유럽)와 같은 규제기관이 신약 개발에 관한 효율성 촉진을 위해 다양한 프로그램을 개발 및 운영하였으며, 그 중에서도 바이오마커 기반의 과학적 이고 효율적인 신약 평가 방법 개발에 집중하였다. 이에, 제약기업에 비임상 및 임상시험(1상~3상)에서 근거 기반 치료 효과 증명이 강도 높게 요구되었다. FDA와 EMA의 신약 승인 경향(’15년~’1년)을 살펴보면, 승인 의약품 중 약 65%가 연구개발 과정에서 최소 1개 이상의 바이오마커를 다양한 목적으로 이용하였다. 특히, 항암제 분야는 바이오마커 기반 개발된 의약품의 승인률(54%)이 그렇지 않은 의약품 승인률(17%) 대비 높은 것을 확인하였다. 전 세계 치료제 시장 중 가장 규모가 큰 항암제 시장을 목표로 제약기업들이 항암제 신약을 개발하는 경우, 제약기업은 FDA 및 EMA와 같은 의약품 승인기관에서 바이오마커 기반 신약 승인 동향 등에 상응하는 효율적인 신약 개발전략 확보에 집중해야 한다.Ⅰ. 제약산업 1. 제약산업 개요 ❑ 제약산업은 High Risk & High Return의 지식기반 고부가가치 산업 ❍ 의약품 개발· 제조· 판매를 포함한 제약산업은 기술 집약도가 높고, 개발 성공률이 낮아 높은 사업화 위험(High Risk)이 존재 - 원료의약품에서 완제의약품의 개발· 제조 과정은 화학· 생물· 의학 등의 지식이 융합된 고도의 전문성을 요구 - 신약 개발의 경우 평균 12~14년의 긴 개발 기간과 약 1. ~2조원의 연구개발 비용이 요구되는 반면, 신약 승인률은 약 0.001%로 고위험산업에 속함(그림 1)