1. 검토 배경 □ 생명공학기술의 발전과 위해성평가제도 ㅇ 생명공학기술이 다양한 형태로 지속 변화되고 발전됨에 따라 여러산업 분야에서 이용·응용이 활발해지고 있는데, 특히 바이오융합기술을 기반으로 밀폐된 조건에서 생물체를 이용하여 유용 물질, 제품 생산을 위한 연구개발 및 상업화가 활발해지고 있음 ㅇ 국내에서는 유전자변형생물체(LMO)의 생산, 이용, 수입 등을 위해「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(유전자변형생물체법)」에 근거해 사전에 위해성심사를 통한 안전성을 확인받아야 함 ㅇ 유전자변형생물체법에 근거해 산업용 LMO의 안전관리를 담당하는 산업통상자원부는 표준시험·검사법과 숙련도를 갖춘 위해성평가기관 지정을 통해 LMO의 안전성에 대한 객관성, 신뢰성, 과학적 타당성 확보를 위해 노력하고 있음 □ 위해성평가기관 운영 제도의 개선 필요성 ㅇ 현 시점에서 2003년 제정된 ｢유전자변형생물체법｣에 따른 위해성 평가기관 운영 제도의 미비점을 보완하고, 고품질의 유전자변형기술 및 바이오신기술 적용 산물에 대한 위해성평가, 시험검증 인프라 확보 및 안정적 운영을 위한 평가기관 운영 및 관리 제도의 정비가 필요함을 인식 ㅇ 이를 위해 본 브리핑에서는 위해성평가기관 확보·관리·활용의현황(문제점 및 개선사항 등)을 파악해 봄으로써 ｢유전자변형생물체법｣의 제도적 측면을 개선하고, 현실적인 법·제도 운영, 관리와 효율적인 정책 방향을 제시하고자 함 2. 주요 현황 분석 및 검토결과 □ 유전자변형생물체 평가제도 운영 현황 ㅇ 유전자변형생물체법에서는 위해성평가기관의 (1) 개념 및 취지, (2) 지정요건 및 절차, (3) 관련 업무 등을 직접적으로규정하지 않지만, 정보보호 조치 의무기관으로 열거하고 있음(유전자변형생물체법 제28조) ㅇ 유전자변형생물체법 시행령에서는 위해성평가기관 지정에 관한 규정을 두고 있는데(유전자변형생물체법 시행령 제26조의2), “위해성심사에 필요한 자료 검증을 위하여”라고 표현함으로써 간접적으로 위해성평가기관의 역할 및 취지를 밝히고 있음 ㅇ 또한 위해성평가기관 지정 신청방법의 상세 내용은 시행규칙에 위임하면서 신청서 첨부서류를 열거하고 있으며, 중앙행정기관의지정 여부 통지기간(90일)을 정하고 있음 ㅇ 유전자변형생물체법은 소관 부처·용도별 구체적 이행사항 등을｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣(이하 ‘통합고시’)에 두고 있으며, 위해성심사 및 평가 역시 그 내용으로 포함되어 있음 ㅇ 용도별로 위해성심사 및 평가에 크게 차이가 있는 것이 아님에도각각의 내용은 조금씩 차이가 있으므로, 통합고시 내 용도별 위해성심사 규정 및 위해성평가제도 관련 규정 비교 필요(표 1)