< 목 차 >

Ⅰ. 도입 및 배경

Ⅱ. 합성생물학에 대한 이해

1. 합성생물학의 정의

 2. 합성생물학 연구·개발 동향

 3. 합성생물학 산업화 동향

 4. 합성생물학에 대한 기대 전망

Ⅲ. 합성생물학에 대한 우려

1. 생물다양성 및 국민보건에 대한 우려

2. 기술 접근 용이성에 따른 잠재적 우려

3. 이중 사용(Dual Use) 가능성에 대한 우려

Ⅳ. 합성생물학 해외 규제 논의 동향

1. 국제사회 및 주요국 규제 논의

2. 주요국 규제 동향

Ⅴ. 합성생물학 국내 규제 논의 동향

1. 합성생물학의 법적 지위

 2. 규제 측면의 법제도 개선 필요성

Ⅵ. 합성생물학 관련 그 밖의 주요 이슈

1. 합성생물학 염기서열 정보 및 산물에 대한 특허권

2. 디지털 서열정보(DSI, Digital Sequencing Information) 이익공유

3. 합성생물학 적용 산물로 인한 피해에 대한 책임 및 구제

 Ⅶ. 결론

I. 도입 및 배경 ▶ 합성생물학은 기존 생명체를 모방하거나 자연에 존재하지 않는 인공생물체를 제작및 합성하는 것을 목적으로 하는 학문 ▶ 합성생물학은 바이오 전(全) 분야의 4차 산업혁명을 촉진하고 주도 ▶ 합성생물학의 잠재적 위험성을 고려한 규제 논의 대응 필요 □ 한국바이오안전성정보센터(Korea Biosafety Clearing House, 이하 “KBCH”라 함)는 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 “유전자변형생물체법”이라 함)』 제32조에 따라 국내외 유전자변형생물체 관련 정보를 취합·제공하며, 유전자변형생물체 안전관리 관련 민관 협력체계를 운영하고 있는 기관으로, 카르타헤나의정서 국가책임기관인 산업통상자원부로부터 지정 및 위탁받은 법정기관임 □ 최근 합성생물학 등 바이오신기술의 발전에 따른 기대와 우려가 공존하는 시기에 유전자변형생물체 안전관리를 소관하는 관계 중앙행정기관을 중심으로 합성생물학 적용 생물체에 대한 안전관리제도 개선의 필요성이 논의되고 있어, KBCH는 합성생물학 적용 생물체에 대한 국내 유전자변형생물체 관련 규제 정책 전망보고서를 작성하게 되었음 □ 합성생물학은 유전체 기반 기술의 발전과 데이터 축적으로 기존의 유전체 해독(읽기) 에서 유전체 합성(쓰기)으로 패러다임이 변화되면서 급속도로 발전한 분야임 □ 21년 3월 미국에서 번식이 가능한 세포(인공생물체)가 탄생함으로 인하여 현대 과학기술로인하여 인공생물체를 자유롭게 디자인(design)하고 제작(build)하여 활용할 수 있는 세계가 도래하였다 평가할 수 있음 □ 특히 AI Robot을 이용하여 생명시스템을 설계(Design)-제작(Build)-검증(Test)-학습(Learn) 전(全)과정을 자동화한 바이오파운드리 개념이 도입되면서 바이오분야 산업의 혁신이가속화되고 있음 □ 이처럼 바이오와 IT공학의 융합은 완전히 새로운 합성생물학의 시대를 열었으며, 바이오 전(全)분야의 4차 산업혁명을 촉진함 □ OECD, 세계경제포럼 등 국제사회와 생명공학 분야 리더십 그룹의 국가들은 미래 유망기술로 ‘합성생물학’을 선정하여 해당 기술의 미래가치를 인정하고 있음 □ 이 기술로 인하여 세계는 미래의 바이오산업 경쟁에 앞다투어 뛰어들 것이며, 경쟁에 뒤쳐진 후발주자들에게도 역전의 기회를 제공하게 될 것으로 사료됨 - 4 - □ 미국, 중국, 일본, EU등 주요국들은 합성생물학 산업화 실증 단계로 진입하였으나, 우리나라는 정부투자 등 정책지원과 산업화를 위한 환경 조성은 미흡한 단계임 □ 합성생물학이 가지는 잠재적 위험성을 고려하여 연구·개발단계 안전관리, 산업화를 위한위해성평가 및 심사, 합성생물학 기술(process base) 및 산물(product base)의 안전관리, 합성생물학 적용 산물의 이익공유 및 지적재산권, 그리고 합성생물학 기술이나 산물로 인하여 발생할 수 있는 피해에 대한 책임과 구제에 대한 규제 논의가 필요함 □ 본 전망보고서는 합성생물학 적용 산물 중에 살아있는 생물체(Living Organisms)를 중심으로 합성생물학의 정의와 규제 적용 범위, 연구·개발 및 산업화 동향, 국내외규제논의, 마지막으로 합성생물학과 관련된 기타 이슈를 다루고 있음