< 목 차 >

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 디지털 치료제의 의의, 특징 및 분류 

Ⅲ. 디지털 치료제의 특허법적 보호의 현황과 과제 

Ⅳ. 결론 

Ⅰ 서론 의료의 디지털화와 디지털 헬스케어 산업의 성장  의료의 디지털화는 인류의 건강의 예방, 치료 및 관리 방식을 혁명적 수준으로 변화시키고 있으며, 신약의 개발을 가속화시키는 등 그 역할이 더욱 중요해 지고 있는 상황임  이러한 헬스케어 분야 중에서 특정 질병이나 장애를 치료하고 지원할 수 있는 소프트웨어 기반 솔루션인 디지털 치료제(Digital Therapeutics, 이하 ‘DTx’)는 완전히 새로운 종류의 치료방법을 제공하고 있음  디지털 헬스 플랫폼은 현재의 치료 표준과 유사하거나 더 나은 결과를 제공하고 있으며, 예를 들어, Propeller Health의 천식 플랫폼은 구조 흡입기 사용이 79% 감소했고, 천식 관련 응급실 방문 및 입원이 57% 감소한 것으로 나타남  전 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2021년 42억 달러로 2022년부터 2030년까지 26.1%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상1)되며, 선진국 및 개발도상국의 환자를 위한 디지털 헬스 기술의 비용 효율성, 통합 의료 시스템 및 환자 중심 치료에 대한 수요 증가 등이 요인이 될 것으로 예상2)  Kepios에 따르면 2021년 4월 전 세계 인터넷 사용자는 42억 7천만 명으로 전 세계 인구의 60% 이상이 될 것으로 전망하고 있으며,3) 인터넷 사용자 인구가 증가할수록 스마트 건강 추적에 대한 인식이 향상될 것으로 예상  우리나라의 디지털 치료 시장도 2020년 4,742만 달러에서 연평균 성장률 23.2%로 증가하여, 2027년에는 2억 437만 달러에 이를 것으로 전망 출처: Allied Market Research, Global Digital Therapeutics Market, 2020(연구개발특구진흥재단, 디지털 치료시장, 2021, 12면 재인용) 1) (검색: 2022. 4. 15) 2) 위의 웹사이트 참조. 3) DIGITAL 2021 APRIL GLOBAL STATSHOT REPORT, (검색: 2022. 4. 5) 제2022-06호 서 론 5 디지털 치료제의 지식재산권으로서 보호의 중요성 증대  디지털 헬스케어 분야가 급속히 성장함에 따라, DTx 관련 기업들이 그들의 발명 또는 지식재산을 어떻게 보호할 것인지가 더욱 중요해지고 있음  DTx에는 모바일 헬스 애플리케이션, 헬스 및 무선 애플리케이션, 웨어러블 및 전자 의료 기록을 포함한 다양한 영역의 제품들을 포함하고 있음  특히 DTx에는 소프트웨어적 요소, 게임적 요소, 치료 목적의 콘텐츠적 요소 등이 포함되어 있고, 여기에는 인공지능(AI) 및 데이터도 중요한 요소가 되고 있음  그러므로 DTx의 지식재산(Intellectual Property, 이하 ‘IP’)을 고려할 경우, DTx 제품들의 어떠한 측면이 보호되어야 하는지에 대하여 검토할 필요가 있으며, 하드웨어, 소프트웨어 또는 DTx 제품에 연관 되는 방법과 같은 특징들을 보호하는 것도 가능  특히 DTx 제품을 보호하기 위해 이용될 수 있는 IP 권리는 특허, 디자인, 상표, 저작권 및 데이터베이스 등이 있으며, 이들 권리는 개별적 또는 복합적으로 이용하는 것도 가능 본고에서는 DTx의 지식재산권법적 이슈 중 특허법적 보호의 측면에서 검토  첨단 산업의 경우에서와 같이, IP는 디지털 헬스케어 분야에 대한 경쟁 우위를 확보하고 미래 투자를 지원하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며, 현재까지 전 세계적으로 340개 이상의 소비자 웨어러블 기기와 318,000개의 건강 앱을 사용되고 있음4)  환자 사용을 모니터링하고 환자 순응도를 개선하기 위한 약물 및 의료기기 그리고 무작위 임상 시험을 통해 검증된 새로운 종류의 디지털 치료제로 소프트웨어 전용 제품이 등장하고 있음5)  본고에서는 DTx의 정의, 분류, 특징이 무엇인지를 살펴보고, DTx의 특허법적 보호에 대한 현황과 과제 를 중심으로 살펴보고자 함