I. 개요 생활수준과 의술의 발전으로 인해 사회가 고령화됨에 따라 건강 문제는 전 세계적으로 크게 주목받고 있는 현안이며, 우리나라도 2025년에는 초고령사회가 될 것으로 예상된다. 또한, 평균 기대수명은 과거 2000년 76세에서 2024년에는 86.8세까지 높아질 것으로 예측 된다. 이처럼 기대수명이 연장되고 고령화 사회가 됨에 따라 다양한 질병이 발현되어 이에 적극적으로 대응하기 위해 국내외 의료기기 시장도 점차 커지고 있다[1]. 또한, 전기ㆍ전자 분야 기술이 발전함에 따라 의료기기 산업 분야에도 정보통신기술 기반 첨단 장비들이 개발되어 사용되고 있으며, 특히 ISM(Industrial, Scientific and Medical) 주파수대역을 사용하는 의료용 전파응용 장비의 사용도 많이 증가하고 있다. ISM 대역을 사용하는 전파응용 장비로부터 발생한 전자파는 일반적인 전기ㆍ전자 장비에서 발생하는 불요 전자파 또는 노이즈에 비해 전자파 세기가 상대적으로 매우 커서 해당 주파수대역의 무선 서비스나 주변 장비에 영향을 줄 가능성이 매우 크다. 예전에는 전자파로 인한 의료 장비의 영향을 최소화하기 위해 병원 내에서 전파의 이용을 제한하였으나 최근에는 WiFi, LTE, 5G 등 병원 내에서도 다양한 무선 서비스들이 사용되고 있다. 이처럼 병원 내에서 다양 한 무선 서비스와 수많은 의료 장비들이 동시에 사용됨에 따라 무선 서비스와 의료 장비를 포함한 전기ㆍ전자 장비들이 상호 영향을 받을 가능성은 점점 커진다. 특히, 난이도가 높은 수술이 시행되는 수술실의 경우 다양한 의료용 전파응용 장비와 첨단 계측기 그리고 응급실용 * 본 내용은 권종화 책임연구원(☎ 042-860-6742, hjkwon@etri.re.kr)에게 문의하시기 바랍니다. ** 본 내용은 필자의 주관적인 의견이며 IITP의 공식적인 입장이 아님을 밝힙니다. ***본 연구는 2020년도 정부(과학기술정보통신부)의 재원으로 정보통신기획평가원의 지원을 받아 수행된 연구임 (No. 2020-0-00917 저비용 EMP 경량방호 소재 부품 장치 및 시설 취약성 평가 핵심기술 개발)」 의료 장비 전자파적합성(EMC) 표준 동향 Chapter 02 주간기술동향 2022. 3. 16. 16 www.iitp.kr 무선 서비스가 동시에 사용되어 전자파 환경은 더욱 복잡해져 전자파 간섭(electromagnetic interference) 문제는 더욱 심각해질 것이다. 생명 유지를 위해 사용되는 의료 장비의 경우 에는 전자파 영향으로 인해 운용 중에 오동작이나 고장이 나는 경우 치명적인 손상을 일으킬 가능성이 크므로 보다 엄격하게 관리할 필요가 있다. 건강관리 및 치료, 그리고 생명 유지라 는 기능적 특수성으로 인해 의료용 장비의 전자파적합성 표준은 기능 안전(functional safety)을 고려한 위험관리(risk management) 개념이 포함된 보다 엄격한 전자파적합성 관리 체계가 적용되고 있다[2]. 본 고에서는 의료용 장비에 적용되고 있는 전자파적합성 관련 국제표준과 주요 내용에 대해 기술한다. II장에서는 의료 장비에 대한 국제 표준을 담당하는 IEC 산하 TC62 역할과 표준에 관해 기술하고, III장에서는 의료 장비에 대한 전자파적합성 표준인 IEC6060-1-2와 IEC6060-4-2 표준의 주요 차이에 대해 기술하였다. IV장에서 결론과 함께 의료용 장비에 대한 전자파적합성 관리 방안과 향후 연구 내용에 대해 간단히 기술하였다. II. 의료 장비 전자파적합성 표준 현황 국제전기기술위원회(IEC) 산하 국제무선장해특별위원회(CISPR)와 전자파적합성 기술위 원회(TC77)에서 전자파적합성(EMC)에 대한 측정방법과 허용기준에 대한 표준을 담당하고 있다[3]. CISPR과 TC77에서는 주로 전자파적합성 측정과 허용기준과 관련된 기본 표준 (basic standard)을 제정하고 제품(군) 규격이 없는 특정 기기에 적용하기 위한 공통 표준 (generic standard)을 담당하고 있다. 또한, 의료기기와 관련해서 CISPR 산하 B분과위원회 에서는 ISM 기기류에 대한 전자파장해 표준인 CISPR 11을 담당하고 있다. IEC 산하 각 제품(군) 위원회(Product committee)에서는 담당하고 있는 제품에 대한 전자파적합성 표준(기준 및 측정방법)을 CISPR 및 TC77와 협력하여 전자파적합성 기본 표준을 근거로 제정하게 되어있다. 이에 따라 의료기기를 담당하는 TC62에서 의료기기에 대한 전자파적합성 표준을 관리하고 있다. 특정 제품에 여러 개의 표준이 있는 경우 해당 제품과 직접 관련된 제품 표준이 가장 우선순위가 높고, 제품군 표준, 공통 표준 순으로 적용 하게 되어 있다. 본 장에서는 의료기기에 대한 전자파적합성 관련 제품 표준을 담당하는 기술위원회인