< 목 차 >

1. 2021년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)

2. 의약품(화학의약품) 허가 현황

3. 생물의약품 허가 현황

4. 한약(생약)제제 등 허가 현황

1. 2021년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄) 이번 ’21년도 허가보고서는 ’20년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가‧신고 현황을 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책수립‧집행, 허가‧신고업무의 체계화‧효율화 및 제품개발 지원에 그 목적이 있다. 1.1. 일반 현황 ’21년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가‧ 신고 현황은 표1과 같으며, 총 2,270품목이 허가‧신고되었다. 전체 품목 수는 전년도 대비 약 35.1% 감소(1,226품목)하였고, 특히 제조품목 허가‧신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1,224품목)하였다. 이는 ’21.7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한에 따라 ’18년 수준으로 감소한 것으로 추정된다. 표1. 의약품 허가·신고 현황 개요(’18년 ～ ’21년) (단위: 품목 수) 연도 계 허가 신고 본부 지방청 제조 수입 완제 원료 한약재 완제의약품 전문 일반 ’21년 2,270 1,514 (66.7%) 756 (33.3%) 499 (22.0%) 1,771 (78.0%) 2,099 (92.5%) 171 (7.5%) 1,992 (87.7%) 83 (3.7%) 195 (8.6%) 1,542 (77.4%) 450 (22.6%) 한약재 (195)제외 한약재 (195)제외 한약재 (195)제외 한약재 제외(%) 1,512 (72.9%) 563 (27.1%) 499 (24.0%) 1,576 (76.0%) 1,904 (91.8%) 171 (8.2%) 96.0% 4.0% ’20년 3,496 2,319 (66.3%) 1,177 (33.7%) 738 (21.1%) 2,758 (78.9%) 3,323 (95.1%) 173 (4.9%) 3,229 (92.4%) 69 (2.0%) 198 (5.7%) 2,525 (78.2%) 704 (21.8%) 한약재 (198)제외 한약재 (198)제외 한약재 (198)제외 한약재 제외(%) 2,315 (70.2%) 983 (29.8%) 734 (22.3%) 2,564 (77.7%) 3,125 (94.8%) 173 (5.2%) 97.9% 2.1% ’19년 6,187 3,691 (59.7%) 2,496 (40.3%) 629 (10.2%) 5,558 (89.8%) 6,035 (97.5%) 152 (2.5%) 4,809 (77.7%) 71 (1.2%) 1,307 (21.1%) 4,139 (86.1%) 670 (13.9%) 한약재 (1307)제외 한약재 (1307)제외 한약재 (1307)제외 한약재 제외(%) 3,684 (75.5%) 1,196 (24.5%) 622 (12.7%) 4,258 (87.3%) 4,728 (96.9%) 152 (3.1%) 98.5% 1.5% ’18년 2,482 1,379 (55.6%) 1,103 (44.4%) 397 (16.0%) 2,085 (84.0%) 2,360 (95.1%) 122 (4.9%) 2,046 (82.4%) 75 (3.0%) 361 (14.6%) 1,514 (74.0%) 532 (26.0%) 한약재 (361)제외 한약재 (361)제외 한약재 (361)제외 한약재 제외(%) 1,378 (65.0%) 743 (35.0%) 396 (18.7%) 1,725 (81.3%) 1,999 (94.2%) 122 (5.8%) 96.5% 3.5% * 수출용의약품(83품목) 제외, 취소‧취하 품목 포함, 한약재 포함 - 4 - 전체 품목(2,270품목) 중 허가품목이 66.7%(1,514품목)이고 신고품목이 33.3% (756품목)인 것으로 나타났으며, 처리기관별로 본부 처리품목은 22.0%(499품목), 지방청 허가‧신고품목은 78.0%(1,771품목)로 ’21년도 허가․신고 품목 수가 ’20년 대비 감소하였다. 국내 제조판매품목이 92.5%(2,099품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 7.5%(171품목)였다. 완제의약품이 87.7%(1,992품목), 원료의약품은 3.7%(83품목), 한약재는 8.6% (195품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품 수는 감소한 반면원료의약품 은 증가하였고 한약재 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다. 한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.0%)이 원료의약품(4.0%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 품목 중 전문의약품이 77.4%(1,542품목), 일반의약품은 22.6% (450품목)로 나타났다. ’21년도 의약품 품목허가‧신고 현황은 ’20년과 마찬가지로 국내 제조판매품목이대부분을 차지하였다. 하지만 국내 제조판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 ’18년(1,999품목) 대비 ’19년(4,728품목)에는 큰 폭으로 증가하였으나’20년(3,125품목)은 전년도 대비 약 33.9%, ’21년(1,904품목)에는 전년도 대비 약 39.1%가 감소하였는데, 이는 위탁 품목의 공동 임상(생동) 자료 이용 품목 수를 제한한데 따른 영향으로 추정된다. 신고품목(한약재 제외)의 경우, ’11년 이후 신고품목 수(753품목)에 큰 변동은 없었으나 ’19년도에 1.7배(453품목) 증가하였다가 ’20년 17.9%(213품목) 감소한데 이어 ’21년에도 43.0%(420품목) 감소하는 추세를 보였다. 한약재 허가․신고 품목 수는 ’21년에는 195품목으로 ’20년 198품목과 비슷한 수준을 유지하였다.