Ÿ 미국 FDA는 2025년 4월 발표한 비임상 안전성 동물시험 감축 로드맵의 1년 이행 성과보고서를 2026년 4월 20일 공개함

Ÿ 이번 보고서는 동물시험 중심 비임상 평가체계에서 인체 관련성이 높은 NAMs 기반 평가체계로의 전환이 실제 규제 조치로 이행되고 있음을 보여주는 첫 공식 성과보고서임

Ÿ FDA는 단클론항체(mAb) 대상 비인간 영장류(NHP) 6개월 시험 축소, AI 기반 약물개발 도구 자격 인정, 재조합 내독소 시험법 전환 등 주요 정책을 1년 내 실행함

Ÿ 로드맵 목표 다수 항목에서 목표 달성 또는 초과 달성하였으며, 규제 가이던스, 데이터베이스, 자격인정 체계 등 제도적 기반을 구축함

Ÿ 이러한 변화는 연간 수백 마리의 NHP 및 백만 마리 이상의 투구게 사용 감축뿐 아니라, 비임상 개발 전략 및 규제 대응 방식의 구조적 변화를 초래할 것으로 예상됨

Ÿ 미국 FDA는 2025년 4월 10일 발표한 「비임상 안전성 시험에서의 동물실험 감축 로드맵」의 1주년을 맞아, 이행 성과 및 향후 계획을 담은 후속 보고서를 2026년 4월 20일 공개함

Ÿ 본 보고서는 동물실험 감축 정책이 선언적 수준을 넘어, 구체적인 규제 조치와 과학적 인프라 구축을 통해 실제 실행 단계에 진입했음을 보여주는 첫 공식 성과 평가 문서임

Ÿ 특히 NAMs 기반 평가체계의 규제 수용을 위한 가이던스, 자격인정 프로그램, 데이터베이스 등 제도적 기반이 구축되면서, 비임상 개발 전략 및 규제 대응 방식에 구조적 변화가 예상됨

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