[ 목 차 ]

1. 개요

2. 산업 및 시장 분석

3. 기술 개발 동향

4. 특허 동향

5. 요소기술 도출

6. 전략제품 기술로드맵

1. 개요 가. 정의 및 필요성 (1) 정의  유전자치료제란 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전 물질을 포함하고 있는 의약품으로 유전자재조합의약품 및 세포치료제와 뚜렷하게 구분되는 바이오의약품의 한 종류 ▪ 유전자 치료란 세포에 유전자를 도입하여 질병을 치료하거나 예방하는 방법을 의미하며 암, 심혈관질환, 선천성 유전병 등 소위 난치성 질환으로 분류되는 질환을 그 치료대상으로 함  세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식ž선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 바이오의약품의 한 종류 ▪ 자가유래 세포치료제(Autologous cell therapy products) : 본인으로부터 적출된 세포나 조직을 다시 본인이 이식받기 위해 공정처리되어 만들어진 세포치료제 ▪ 동종동계유래 세포치료제(Isogenic cell therapy products) : 본인과 동일한 유전자를 지닌 타인(일란성쌍둥이 등)으로부터 적출된 세포나 조직을 다시 본인이 이식 받기 위해 공정처리되어 만들어진 세포치료제 ▪ 동종유래 세포치료제(Allogenic cell therapy products) : 어떤 사람으로부터 적출된 세포나 조직을 다른 사람에게 제공하기 위해 공정처리되어 만들어진 세포치료제 ▪ 이종유래 세포치료제(Xenogenic cell therapy products) : 사람이외의 종으로부터 적출된 세포나 조직을 사람에게 제공하기 위해 공정처리되어 만들어진 세포치료제  살아있는 인체 또는 동물 유래의 세포, 조직을 배양 ·증식하거나 또는 세포분비물, 생체재료, 지지체 등과 결합 •배양 · 증식하는 등의 상당한 공학적인 과정을 통해 조직으로 제조하여 인체조직을 재생, 수복, 대체하거나 그 기능을 대체하기 위해 사용하는 의약품 ▪ 지지체 등을 이용하여 3차원 조직의 형태로 제조되는 피부조직, 인공 간조직 등을 말함  유전자치료제, 세포치료제 및 조직공학제제는 인체의 세포와, 조직, 장기를 구조적으로 대체하거나 복원하는 것뿐만 아니라 기능적으로 대체하거나 복원하는 것도 포함하고 있으며, 이를 체외에서 제작하여 손상된 인체 부위를 대체하는 기술과 인체가 스스로 자가 재생하도록 촉진하는 학문 관점에서 정의되는 재생의료의 범위에 해당됨 유전자, 세포 및 조직 치료제7 [ 바이오 산업 내 유전자, 세포 및 조직 치료제 위치 ] * 출처 : 바이오경제 실현을 위한 바이오산업 이슈 진단, 한국과학기술기획평가원, 2017.12, ㈜윕스 재구성 [ 바이오의약품 분류 중 유전자, 세포 및 조직 치료제의 위치 ] * 출처 : 구글 이미지 [ 유전자, 세포 및 조직 치료제의 정의 ] 분류 정의 유전자 치료제 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품 세포 치료제 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 조직공학제제 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아있는 세포나 조직에 공 학 기술을 적용하여 제조한 의약품 첨단바이오 융복합제제 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제와 의료기기를 물리적·화학적으로 결합(융합·복 합·조합 등을 포함)한 의약품 (2) 필요성  세계적인 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 급증하고 소득증대로 인한 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상 요구가 확대되면서, 보건의료산업 전반의 성장과 의약품산업 성장이 지속