[ 목 차 ]

1. 개요

2. 산업 및 시장 분석

3. 기술 개발 동향

4. 특허 동향

5. 요소기술 도출

6. 전략제품 기술로드맵 

1. 개요 가. 정의 및 필요성 (1) 정의  전자약(electroceuticals)은 전자(electronic)와 약품(pharmaceutical)을 합친 말로, 전기 신호로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 치료 효과를 내는 전자기기1) ▪ 전자약은 부작용이 최소화된 물리 자극으로 신체의 생물학적 또는 병리학적 기능이나 과정에 영향을 주어 다양한 질병에 대해 치료 효과를 주는 새로운 개념의 의료기기 ▪ 전자약은 신체에 직접 접촉하여 자극을 전달하는 물리적 자극원과 소프트웨어가 포함되며, 크기가 작고, 휴대 및 부착이 용이하거나 인체에 삽입하여 사용되는 형태의 기계, 기구, 장치 또는 이와 유사한 제품 ▪ 기존의 전자 의료기기와는 달리 질병의 완화가 아닌 치료를 주 목적으로 의약품과 같이 질병을 완전히 치료하거나 장기적으로 치료하는 것까지도 목적으로 함 [ 의료기기 산업 내 전자약 위치 ] * 출처 : (주)윕스, 2021 1) 강승균, ‘비약물적 치료기술, 전자약의 기술개발 동향’, 융합연구리뷰, 2021. 8. 전자약7 [ 전자약, 의약품, 의료기기의 차이 ] 구분 의약품 전자약 의료기기 대상 사람, 동물 사람(신체) 사람, 동물, 기기(기구) (예시 : 소독용 기기는 사람, 동물, 기기(기구) 모두 대상) 형태 고형 및 액상 제제 형태 기구, 기계, 장치 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 유사한 제품 활용 범위 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 질병의 치료효과 (예방, 경감, 치료) 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방, 상해/장애의 진단, 치료, 경감, 보정, 구조/기능을 검사, 대체, 변형, 임신 조절 작용 방식 신체 내·외부에 화학적 작용 신체에 대한 부작용이 최소화된 신체 접촉형 비화학적 물리자극 (신체에 직접 접촉하여 자극하는 물리 자극원) 화학적 처리 및 물리적 작용 사용 특징 먹거나 발라서 사용 신체내부에 삽입 또는 신체 외부에 부착하여 사용 신체내부에 삽입 또는 신체 외부에 부착 또는 비부착 사용 개발 임상연 구 약물의 작용 메커니즘 규명 ⇒ 동물대상 시험 ⇒ 사람대상 시험(임상1상 ⇒ 임상2상 ⇒ 임상3상 ⇒ 임상4상(시판 후 임상시험)) 의약품에 준하는 전임상 연구 메커니즘 규명 ⇒ 동물대상 시험의 전임상 연구단계 필수 임상시험은 품목허가용 임상시험, 시판 후 임상시험 수행 시범연구 ⇒ 타당성 연구 ⇒ 품목허가용 임상시험 ⇒ 시판 후 임상시험의 개발단계 작용 메커니즘 규명은 하지 않으며, 동물대상 시험단계도 선택적 수행 * 출처: 전자약, 의약품, 의료기기 특성 비교(보건산업진흥원) 및 "이마에 붙여 편두통 치료 전자약 개발 본격화"(히트뉴스, 2021) (2) 필요성  전자약은 약물을 사용하지 않고 물리적 자극을 통해 치료효과를 내는 의료기기로 약물의 오남용과 부작용의 문제를 해결할 수 있어 관심이 높아지고 있으며, 의료비용의 절감 효과가 있어 고령화에 따른 의료비 부담을 완화할 수 있는 의약품의 대체재의 역할로 주목을 받고 있음 ▪ 약물에 의한 치료는 정확한 생물 의학적 근거에 따라 치료 목적으로 사용되는데, 부작용이 발생할 수 있는 가능성이 항상 존재하여, 이를 해결하기 위한 방안으로 전자약이 각광받고 있음 ▪ 전자약은 생체기능을 조절하거나 신경전기 신호를 분석해 질병을 진단하고 치료 및 건강관리 기능을 수행하는 등 의료기기로 활용성이 높아지고 있음 ▪ 전자약은 기존 의약품이 체내에 흡수되어 화학적으로 작용하여 발생할 수 있는 부작용을 원천적으로 차단할 수 있으며, 최소 침습적이면서도 효과적이고 다양한 자극을 이용하여 증상과 불편함을 해소할 수 있음