Ÿ FDA CDER는 2026년 3월 NAMs 활용 가이드라인(초안)을 발표하며 동물시험 의존을 줄이고 인간 기반 시험법을 활용하는 방향

   을 제시함

Ÿ 핵심 기준으로 fit-for-purpose 개념 제시하며 완전한 검증이 없더라도 규제 의사결정에 필요한 정보 제공이 가능하면 NAMs 데이

    터 활용 가능성을 시사함

Ÿ Weight of Evidence 기반 통합 평가 강조를 통해 NAMs 데이터를 기존 비임상 자료와 종합 해석하는 체계를 제시함

Ÿ 아시아는 일본·중국·한국 중심으로 제도화 진전 중으로, 국가별 접근 방식·속도 차이가 뚜렷함

정책 배경 및 추진 경과

Ÿ 제도적 기반

  - 2022년 「FDA Modernization Act 2.0」 제정하여 비동물시험 데이터의 규제 활용 근거를 마련함

  - FDA는 신약개발 과정에서 동물시험을 대체·보완하는 다양한 접근법의 제도적 수용 가능성을 열어둠

Ÿ 주요 추진 경과

  - FDA는 2023년 New Alternative Methods Program을 출범하여 전임상 안전성 평가에서 오가노이드·AI·컴퓨터 모델링 등

    NAMs 기술 활용 확대를 추진 중임

  - NIH, 동물실험 중심 연구에서 NAMs 기반 연구로의 전환 적극 추진 중임

  - 이번 가이드라인은 이러한 정책 흐름 속에서 NAMs 규제 활용 기준을 보다 구체적으로 제시한 것으로 볼 수 있음

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