개요

유럽연합(EU)은 세계 최초로 바이오시밀러 규제체계를 구축한 지역으로, 2006년 처음으로 바이오시밀러를 승인하였으며 전 세계적인 바이오시밀러 개발을 주도하고 있다. 바이오시밀러 의약품은 유럽 보건의료 시스템에서 구조적으로 중요한 역할을 한다. 바이오시밀러는 혁신과 의료 접근성 간의 균형을 이루는 촉매제로 작용하며, 그 개발 과정에서는 임상시험과 바이오의약품 생산을 포함한 고도의 전문성이 요구된다. EU 회원국들은 이러한 혁신을 적극적으로 수용하여 바이오시밀러의 안전하고 효과적인 도입을 보장하는 포괄적인 규제 체계를 구축해 왔다. 2003년에 수립된 EU의 바이오시밀러 규제 프레임워크는 바이오기술과 임상 환경의 변화에 따라 여러 차례 개정되어 왔으며, 유럽의약품청(EMA)은 엄격한 승인 절차를 통해 바이오시밀러의 품질 특성과 안전성을 평가·보장하는 데 핵심적인 역할을 수행하고 있다. EU가 바이오시밀러의 개발, 승인 및 사용확대라는 복합적인 과제를 지속적으로 관리해나가는 가운데 규제현황과 바이오시밀러 시장 성장을 성공적으로 촉진한 정책들을 살펴보도록 한다.

바이오시밀러

EMA에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과의 포괄적인 비교성 연구를 통해 다음 사항을 입증해야 한다. 첫째, 모든 바이오의약품에 내재된 자연적 변이를 감안하더라도 해당 바이오시밀러가 참조 의약품과 고도로 유사함을 입증해야 한다. 둘째, 안전성, 품질 및 유효성 측면에서 바이오시밀러와 참조 의약품 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증해야 한다. 바이오시밀러 개발은 참조 의약품과의 유사성을 확립하기 위한 비교성 연구에 크게 의존한다. 이는 바이오시밀러와 참조 의약품을 직접 비교하는 포괄적인 대조 평가를 포함한다. 동등성 평가는 제품별로 맞춤 설계된 단계적 접근 방식으로 이루어지며, 초기 품질 동등성 평가 결과를 바탕으로 이후 단계에서 요구되는 비임상 및 임상시험의 범위와 유형이 결정된다. 이러한 접근의 목적은 바이오시밀러와 참조의약품 간 임상적 성능 차이가 없음을 입증하는 데 있다.

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