개요

전 세계적으로 바이오의약품 지출이 급증함에 따라, 각국 정부와 보건의료 당국은 치료 접근성을 제고하고 재정 부담을 완화하기 위한 수단으로 바이오시밀러 사용을 적극 장려하고 있다. 특히 유럽연합(EU)과 미국은 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하는 핵심 지역으로, 다양한 정책을 펼치고 있다. 최근 미국은 미국 내 의약품 가격 인하를 위한 지속적인 노력의 일환으로 연방 기관들이 비용 절감을 위한 실행 가능한 전략을 개발하도록 지시하는 행정명령에 서명했으며, 특히 바이오시밀러 접근성 확대에 중점을 두었다. EU는 바이오시밀러 개발과 승인에 대한 새로운 가이드 초안을 발표하면서 보다 간소화된 접근방식을 추진하고 있다. 이러한 글로벌 흐름과 함께 바이오의약품 특허만료가 잇따르면서 바이오시밀러 시장의 판도가 바뀔 전망이며, 미국과 EU의 바이오시밀러 시장현황과 사용 장려 정책을 비교 분석하여 각 지역의 제도적 특징이 바이오시밀러 확산에 미치는 영향을 살펴보고자 한다.

바이오시밀러

바이오시밀러는 저분자 합성의약품 제네릭이 오리지널 의약품과 화학적으로 동일한 것과는 달리, 복잡한 바이오의약품을 기반으로 한 비교 가능하지만 동일하지는 않은 의약품이다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 바이오시밀러란 이미 허가된 다른 바이오의약품과 매우 유사한 바이오의약품을 의미하며, 면역원성 특성, 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 구조 측면에서 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증되어야 한다. 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA) 지침 및 법률에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교하여 안전성, 순도 및 효력 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 하며, 임상적으로 비활성 성분의 경미한 차이를 제외하고는 오리지널 의약품과 고도의 유사성을 가져야 한다. 실제로 허용 가능한 물리·화학적 차이는 임상적 성능에 영향을 미치지 않는 경우에 한해서만 인정되고 있다.

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