< 목 차 >

1. 개요

2. 산업 및 시장 분석

3. 기술 개발 동향

4. 특허 동향

5. 요소기술 도출

6. 전략제품 기술로드맵

가. 정의 및 필요성 (1) 정의  디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·치료·관리하기 위해 환자에게 근거기반으로 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의 ▪ 국제 비영리 단체인 DTA(Digital Therapeutics Alliance, 디지털 치료제 협회) 등 국제적으로는 ‘Digital Therapeutics(디지털 치료제)’라는 용어를 사용하고 있으며, 국내에서도 ‘디지털 치료제’라는 용어를 주로 사용하고 있으나, 한국 식약처는 ‘의료기기’를 강조하여 ‘디지털 치료제’ 대신 ‘디지털치료기기’라는 용어를 사용 ▪ 디지털치료기기는 소프트웨어이지만 환자의 질병을 예방하고 관리하며 치료한다는 목적 상 치료제와 유사하여 의료기기에 해당  디지털치료기기는 의료기기로 과학적 근거에 기반을 둔 치료효과가 있어야 하며 이를 입증하기 위한 무작위대조군 임상시험 등 의학적 근거와 허가당국의 승인이 필요 ▪ 디지털치료기기는 특정 질환을 대상으로 하지 않고 단순히 건강관리를 위한 운동, 식습관, 생활습관 등에 대한 정보를 수집하여 제공하는 ‘디지털 헬스’와 차이점이 존재 ▪ 또한, 디지털치료기기는 의학적 근거를 기반으로 건강을 측정하는 소프트웨어 또는 하드웨어로 의약품이나 의료기기를 개발하는데 활용이 되는 경우도 포함하는 ‘디지털 의약’과 유사점과 차이점이 존재 [ 의료기기 산업 내 지능형 영상진단 원격진료 시스템 위치 ] * 출처 : (주)윕스, 2021 필요성  기술의 발전에 따라 효율적인 새로운 의료서비스가 가능해지고 디지털 헬스케어가 부각되면서 단순한 건강관리를 넘어 질병을 예방하고 관리하며 치료하는 근거 기반의 디지털치료기기가 주목 받고 있음 ▪ 고령화에 따라 급격하게 늘어나는 만성질환자와 이에 따른 의료비용의 사회적 부담 증가는 낮은 비용으로 서비스가 가능하며 의료접근성의 문제를 해결할 수 있는 디지털치료기기에 대한 관심을 증대시키고 있음 ▪디지털치료기기는 기존의 약물 치료제에 비해 독성이나 부작용이 적으며, 소프트웨어로 제조와 운반, 보관 등이 매우 용이하고 손쉽게 대량으로 공급할 수 있어 저렴한 비용으로 치료효과를 낼 수 있는 장점을 가지고 있음 ▪ 또한, 디지털치료기기는 스마트폰 앱, 게임, VR(Virtual Reality, 가상현실)/AR(Augmented Reality, 증강현실) 등을 통해 많은 수의 환자에게 동시에 적용될 수 있으며, 시간적, 공간적 제약이 적어 의료 접근성이 떨어지는 지역에 효과적인 의료서비스 제공이 가능 ▪ 디지털치료기기는 기존의 약물을 기반으로 하는 신약이 평균적으로 15년의 개발기간과 약 3조원의 비용이 소요되는데 반하여, 3.5~5년의 개발기간과 100~200억원 정도의 비용으로 개발이 가능1)  디지털치료기기는 정신질환이나 만성질환의 비대면 진료에 활용이 가능하여 코로나19 팬데믹에 대응할 수 있는 치료 방법을 제공 ▪ 코로나19 팬데믹에 따라 비대면 진료에 대한 관심이 크게 증가하고 있고, 만성질환자의 치료에 어려움이 발생하고, 우울증 등 정신건강에 문제가 생긴 환자가 급증하면서, 이를 해결하기 위한 디지털치료기기에 대한 관심도 증가