[ 목 차 ]

1. 개요

2. 산업 및 시장 분석

3. 기술 개발 동향

4. 특허 동향

5. 요소기술 도출

6. 전략제품 기술로드맵

가. 정의 및 필요성 (1) 정의  체외진단(IVD)은 다양한 건강 상태를 진단하기 위해 다양한 생물학적 샘플에 대한 체외 검사를 수행함 ▪ 간단한 DNA 기술에서부터 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됨  체외진단(IVD)은 전염병용, 당뇨병용, 종양학용, 심장학용, 약물검사용/약물유전체학용, HIV/AIDS용, 자가면역질환용, 신장학용 등 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용될 수 있음▪ 체외진단(IVD)은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있음  체외진단(IVD)은 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석&지혈, 소변검사 등 다양한 기술이 있음  이중 분자/면역 진단 키트는 체외진단(in vitro Diagnostics, IVD)에서 가장 많이 활용되는 기술을 이용한 제품임 ▪ 분자 진단 키트는 검체에 특정한 DNA 구조나 RNA 구조가 있는지 검사하여, 질환의 정확한 진단, 특정질환의 발병 전 위험성 진단, 치료법 결정이나 치료 중의 경과 관찰 등에 필요한 기술이 사용된 제품임 ▪ 면역진단 키트는 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법으로 조기진단 및 개인 맞춤형 의료를 가능케 하는 진단기술 중 예방측면에서 가장 효과적인 진단기술로 평가받는 기술이 사용되는 제품임[ 바이오 산업 내 분자/면역 진단 시스템 위치 ] * 출처 : 바이오경제 실현을 위한 바이오산업 이슈 진단, 한국과학기술기획평가원, 2017.12, (주)윕스 재구성 분자/면역 진단 시스템7 [ 글로벌 헬스 케어에서의 분자/면역진단 키트의 위치 ] * 출처 : 글로벌 헬스케어 영역별 비중(출처: (주)수젠택 자료(2019))을 재해석 (2) 필요성  신종 감염병 발생 증가로 질병에 대한 신속한 예방 및 진단 필요 ▪ 전 세계적인 인구이동 증가와 기후변화, 고령화 등으로 인해 신종 감염병이 전 세계에 번져 많은 사람의 목숨을 앗아가는 팬데믹(Pandemic) 발생에 대한 우려 심화 ▪ 지난 100년 간 팬데믹은 1918년 스페인독감(5000만명 이상 사망), 1957년 아시아독감 (100만명 이상 사망), 1968년 홍콩독감(80만명 이상 사망), 2009년 신종플루(H1N1), 2019년 (COVID-19) 등 ▪ WHO에서 선포하는 국제공중보건비상사태(PHEIC, Public Health Emergency of International Concern)는 질병의 국제적 전파에 따라 타 국가에 공중보건 위험을 초래할 수 있어 국제적 대응과 공조가 필요한 상태 - 신종플루(2009),소아마비(2014),에볼라(2014),지카(2015-2016),에볼라(2018-현재),COVID-19(2019-현재) ▪ 우리나라도 사스(2002), 신종플루(2009), 메르스(2015) 등을 겪었고 최근 COVID-19(2020)로 인하여 다시금 경제적·사회적으로 어려움을 겪고 있음 ▪ 메르스는 확진환자 186명, 사망 38명에 그쳤으나 장기간에 걸쳐 경기침체·국민 삶의 질 저하 등 막대한 피해를 주었고, COVID-19가 발생(2020년 1월 18일 첫 확진자 발생)하는 등 5~7년 주기로 발생이 계속