□ 일본은 고령자 급증으로 의료기기 디지털 전환이 가속화될 전망
   ㅇ 일본은 고령자 급증으로 인력 부족, 의료비 중가, 의료기관의 만성 적자 등의 문제가 가중되자, 의료기기 디지털 전환을 가속화
   ㅇ 일본 의료기기 시장은 세계 4위 규모로, '23년 약 4.54조 엔 규모로 추정되며(일본의료기기산업연합회). 그 중 Medtech*

       시장은 '23년 85 억엔에서 '28년 329억 엔으로 연평균 31% 성장 전망(야노경제연구소)
      * Medtech 정의: Al, loT, XR, 5G 등 첨단 DX/AX 기술을 접목한 의료기기

□ 일본은 디지털 의료기기 도입을 촉진하기 위해 '20년부터 DASH for SaMD 정책을 시행하며 AI 의료기기 규제 방안 논의를

    본격화

   ㅇ 대표정책 1] 문제를 해소하고 조기 상용화를 촉진하기 위한 기반 정비
      * SaMD 인허가 전담 조직, 전용 상담창구 개설, 인허가 가이드라인 정리 및 공개

   ㅇ 대표정책 2] 조기 실용화를 위해, 성능·사양 변경 관련 승인 절차 간소화 지원
   ㅇ 일본은 AI 의료기기 규제 수립 시, 성능이 고정된 의료기기 중심인 현행 규제와 자동학습형 AI 간의 격차를 해소하는데 주력

□ 디지털 의료기기의 일본 시장 진출을 위해서는 PMDA 승인과 공적 보험 등재 두 가지 조건을 달성하는 것이 중요
   ㅇ PMDA 승인은 의료기기의 일본 진출을 위한 필수조건
      - 일본은 의료기기를 인체 위해도에 따라 I~IV 등급으로 분류, 더지털 의료기기의 경우 특성별로 Ⅲ~I로 분류하고 가이드라인을

        제정
      - AI 진단 기능 등 디지털 의료기기 인허가 신청 사례가 증가하며, 규제 당국의 심사 체계를 고도화·투명화 노력을 강화

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------