의료 현장에서의 AI 활용 및 FDA 승인 현황

□ 컴퓨터 시스템의 발전과 대규모 데이터 축적을 기반으로 인공지능(AI) 기술이 빠르게 발전하며 다양한 분야에서 응용되고 있고,

    의료 현장에도 AI가 도입되어 다각도로 활용되고 있음

❍ (활용 분야) AI는 질병 예측, 진단 보조, 치료 계획 수립 및 임상 의사결정 지원 등 의사를 보조하는 역할과 웨어러블 기기 기반 환자

    모니터링 등 환자 관리, 진료기록 작성 등 업무 효율화 및 행정 간소화를 목적으로 개발되고 의료 현장에서 활용되며

    광범위한 혁신을 주도함

❍ (승인 현황) FDA는 2025년 5월까지 1,247건의 인공지능/기계학습(AI/ML) 기반 의료기기를 승인하였고,

     2016년 이후 승인 건수가 급격히 증가하였으며, 승인된 의료기기의 75% 이상이 영상의학(Radiology) 분야로 의료영상 분석 및

    진단 보조에 집중적으로 활용됨

□ AI 기술의 빠른 확산에 따라 안전성･신뢰성을 확보하고 잠재적 위험을 관리하기 위한 규제 체계 정비는 중요한 정책 과제로

    부상하고 있음

미국의 정책 및 FDA 규제 체계

□ (행동계획) 백악관은 AI 분야에서 미국의 리더십을 저해하는 장벽 제거에 관한 행정명령(’25.1.)에 따라 미국의 AI 행동계획

    (Winning the Race: America’s AI Action Plan)을 수립･발표함(’25.7.)
❍ (개요) AI 주도권을 확보하기 위한 규제 완화와 이념 편향 배제에 초점을 둔 계획으로, △AI 혁신 가속화, △미국 AI 인프라 구축,

    △국제 외교 및 안보 선도 등 3가지 축(Pillar)으로 구성됨
※ 같은 날, 도널드 트럼프 대통령은 AI 데이터센터 인프라 설립 시 허가 절차 신속화, AI 기술의 수출 촉진, AI 모델이 이념적 편향

    이론을 수용하지 않게 하는 내용 등 행정명령 3건에 서명함
❍ (바이오･보건의료 관련 내용) ‘AI 혁신 가속화’에서 규제샌드박스 설립, 고품질 데이터셋 구축, AI 시스템 시장 출시 지원 등이

    제시되고, ‘국제 외교 및 안보 선도’에서 생물보안 투자가 제시됨

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