FDA 제약/바이오 신약 승인 프로그램 분석
1. 희귀의약품 (Orphan Drug)에 대한 3가지 오해
1) 희귀의약품 지정은 어려운가?
2) 희귀의약품은 패스트트랙 적용으로 신속한 승인이 가능한가?
3) 희귀의약품은 임상 2상 결과로 조건부허가 획득이 가능한가?
2. FDA 신속심사 프로그램의 상관관계
1) 패스트트랙(F/T) vs 혁신의약품(B/T) 그리고 우선심사(P/R)
2) 가속승인
3) 첨단 재생의학 치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)
3. 가속승인의 최신 트렌드 – NASH치료제
1) 임상적 대리지표(Surrogate Endpoint)
2) 항암제 임상에서의 임상적 대리지표 Case Study – 파마사이클릭스의 IMBRUVICA(ibrutinib)
3) 가속승인에 포함된 NASH 치료제