[ 목 차 ]

제1장 서론

1. 연구의 필요성 및 목적

  가. 연구의 필요성

  나. 연구의 목적

 2. 연구의 방법

 3. 연구 기대점

 4. 연구 제한점

제2장 디지털치료제의 이론적 배경

 1. 디지털치료제의 개념

  가. 디지털치료제의 정의

  나. 디지털치료제의 유형 및 범위

  다. 디지털치료제의 적용 범위

 2. 디지털치료제의 역사

 가. DTA(Digital Therapeutics Alliance)

 나. re-SET

제3장 국내외 디지털치료제 동향

 1. 국내외 시장 규모

 2. 국내외 추진 현황

  가. 지난 10년간의 동향

  나. 디지털치료제 제품 시장 동향

  다. 디지털치료제 제품 및 파이프라인 현황

  라. 디지털치료제 연구 현장 적용

  마. 해외 임상시험  등록현황

  바. 디지털치료제 관련 각국 정책 동향

  사. 국내 디지털치료제 개발 애로사항

제4장 국내 규제 및 TRL 현황

 1. TRL 단계별 수행

  가. 방역기기 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인(비접촉 체온기기 예시)

  나. 전기, 기계 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인

  다. Software TRL 단계별 수행 업무 가이드라인

  라. 체외진단의료기기(시약) TRL 단계별 수행 업무 가이드라인

  마. 의료용품 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인

제5장 의료, 법조, 산업계 전문가 인터뷰 정리

 1. 의료계 전문가

  가. 디지털치료제의 효과 및 인식

  나. 법, 규제 측면에서의 디지털 치료제

  다. 디지털치료제의 시장성

  라. 전문가 인터뷰 대상자 정보

 2. 법조계 전문가

  가. 디지털 치료제의 효과 및 인식

  나. 법, 규제 측면에서의 디지털 치료제

  다. 디지털치료제의 시장성

  라. 전문가 인터뷰 대상자 정보

 3.  산업계 전문가

  가. 디지털치료제의 효과 및 인식

  나. 법, 규제 측면에서의 디지털치료제

  다. 디지털치료제의 시장성

  라. 전문가 인터뷰 대상자 정보

 4. 업계별 전문가 인터뷰 주요 내용 정리

  가. 규제적 측면

  나. 수익적 측면

  다. 디지털치료제 효과와 인식 측면

  라. 디지털치료제 개발 주체 측면

제6장 의료, 법조, 산업계 설문조사

 1. 의료계 설문

  가. 의료계 설문응답자 정보

  나. 의료계 설문 응답 결가

  다. 의료계 설문조사 주요결과 

 2. 법조계 설문

  가. 법조계 설문응답자 정보

  나. 법조계 설문 응답 결과(1): 디지털치료제 관련 인지도 및 경험

  다. 법조계 설문응답 결과(2): 디지털치료제 관련 상황별 의견

  라. 법조계 설문조사 주요결과

 3. 산업계 설문

  가. 산업계 설문응답자 정보

  나. 산업계 설문 응답 결과(1): 게임분야

  다. 산업계 설문응답 결과(2): 헬스케어 분야

  라. 산업계 설문조사 주요결과

제7장 게업업계 대상 디지털치료제 개발 가이드라인

 1. 디지털치료제 게임 개발 이전

  가. 의료수요 조사 단계

  나. 확보 기술 조사

  다. 법률 자문 계약

  라. 의료 법인과의 협력

  마. 예산확보

  바. 기술 용역 계약

  사. TRL 기초연구단계 수행

 2. 디지털치료제 게임 개발 중

제8장 결론 및 정책제언

 1. 결론

  가. COVID-19 확산에 따른 디지털치료제에 대한 관심

  나. 디지털치료제 관련 연구 분야 현장 연계 및 활성화 강화

 2. 연구의 시사점

  가. 디지털치료제 적용 및 효과 극대화를 위한 기술 및 콘텐츠 다양성 확보

  나. 디지털치료제 실효성 제고를 위한 유관기관 관계자들의 규제 인식

 3. 정책 제언

제9장 보론: 규제혁신 플랫폼 제언

1. 연구의 필요성 및 목적 가. 연구의 필요성 O ICT, Al, IoT, 빅데이터 등  디지털 기술의 발전에 따른 디지털과 과학기술 융 • 복합에 대한  필요 및 확산에 대한 비중이 해마다 증가 추세에 있다 O 고령화에 따른 만성질환의 증가는 사회적 부담으로 이어지고 있으며，이로 인한 의료접근성  문제 해소 방안에 관한 관심이 커지고 있다. ※「OECD 보건통계（Health Statics）」에 따르면 우리나라의 경상 의료비는 국내 총생산 대비 8.2%로 OECD 평균（8.8%）보다 낮지만，빠르게 증가하고 있는 것으로 나타났다（보건 복지부，‘21.07.20.）. 국민 1인당 의약품 판매액은 US$ 690.9 PPP*로 OECD 평균（US$ 532.9 PPP）보다 높은 것 으로 나타났다（보건복지부，‘21.07.20.）. * 긱국의 물가수준을 반영한 구매력평가환을（PPP: Purchasing Power Parity） O 기대수명은 10년 전과 비교해서 3.3년 증가한 것으로 나타났다. ※ 2019년 우리나라 기대수명은 83.3년으로 OECD 국가 평균（81.0년낀보다 2.3년 길었고，기 대수명은 가장 수명이 긴 일본（84.4년회과는 1.1 년 차이를 보이는 것으로 나타났다（보건복 지부，‘21.07.20.）. ※ 우리나라의 생활환경 개선，교육수준 향상，의료서비스 발달 등으로 기대수명이 증가했 으며，우리나라 기대수명은 OECD 국가 중 상위국에 속하는 것으로 나타났다（보건복지 부，‘21.07.20.）.O 디지털 헬스케어의 개념(데이터 중심으로 측정，통합，분석)이 구현되면서，디지털 헬스케어  를 약처럼 사용해서 환자를 치료한다는 개념으로 인식이 확장되고 있다. 01세대 신약은 알약이나 캡슐의 형태로 제공되는 저분자 화합물(small molecule), 2세대 신약 은 주사제로 맞는 단백질 혹은 항체，3세대 신약은 세포 치료, 4세대 신약은 디지털 기술을 활용해서 환자를 치료하는 약으로 사용하는 분야라고 신약 개발 환경을 구축하고 있다. [그림 1-2] 1니세대 신약부터 디지털치료제까지 줄처: Pear Therapeutics and InCrowd, IleX, (2018) O 디지털치료제 시장이 꾸준히 성장하면서，최근 미국 식품의약국(FDA)은 주의력결핍 과잉행 동장애(ADHD) 치료법으로 비디오 게임(EndeavorRx 레이싱 게임을 통해 인지기능에 핵심 적인 역할을 하는 뇌의 전두엽 피질을 활성호해 주의력을 향상시키는 것을 목적으로 하는 게임)을 승인했다. 영국 BfB Late는 NHS의 지원을 받아 불안장애 아동을 위한 게임치료제 Tumi Nova’ 를 개발해서 영국의약품 및 의료기기규제청의 승인을 받은 바 있다.