II. 서론

1. 웨어러블 기기 기반 디지털 솔루션 개발의 배경과 중요성 및 EU 정책 맥락
 

■ EU 보건 시스템의 주요 도전 과제

• 고령화와 만성질환 증가, 의료 접근성의 불평등 및 의료비 상승 등의 일반적 의료 시스템 문제의 해결책 마련에 대한 심각성이 심화
• COVID-19로 드러난 인력·장비 부족과 긴급 위기 대응 시스템의 미흡 등으로 인해 보건 의료 체계의 취약성 및 관련 과제들을

    타개할 대응책 제시가 필요

■ 디지털 전환의 필요성 및 웨어러블 기기의 역할
 

• 미래 지속 가능한 의료 시스템 구축을 위해 디지털화 가속이 필요하고, 이는 효과적이고 회복력 있는 보건 시스템 마련을 위해 중요
• 원격 진단, 건강 모니터링 및 지속적 치료 지원 프로그램은 환자 중심 케어를 강화하고 보건 시스템의 효율성을 향상시킴
• 만성질환의 원격 모니터링은 의료비용 측면에서의 효율성이 높을것으로 기대되고, 팬데믹 이후 헬스케어 분야는 IoT 시장에서

     가장 빠르게 성장하고 있음

■ EU 차원에서의 정책적 과제

• 실질적으로 활용 가능한 디지털 헬스 솔루션의 개발 및 도입을 적극 장려하고, 의료 혁신을 촉진하는 정책적 기반을 마련하는 것이

     EU의 글로벌 경쟁력 유지에 핵심
• 일부 국가는 원격의료 정책을 일시적 조치로만 간주하고, EU의 규제안인 EHDS* 일부 조항은 채택되지 않았으며,

    주요 보건 전략에서 웨어러블과 원격진료 활용이 미반영
* EHDS(European Health Data Space)는 EU 차원에서 개인의 건강 데이터를 안전하게 공유·활용할 수 있도록 설계된 디지털 보건

   데이터 공간을 뜻하고, 의료 서비스 개선(1차적 목적)과 연구·혁신·정책 개발 등을 위한 2차적 활용을 지원하며, 전자건강기록(EHR)     의 상호운용성, 데이터 접근 권한, 개인정보 보호 원칙 등을 포괄적으로 규정

V. EU 웨어러블 의료기기 시장 경쟁력 이슈

1. 시장 생태계 개요
 

■ 웨어러블 의료기기 시장은 단일 기업이나 특정 기술이 주도하는 것이 아니라, 다양한 분야의 주체들이 협력하고 복합적으로

    상호작용하며 함께 만들어가는 역동적인 생태계로 구성됨

■ 웨어러블 생태계는 연구, 개발, 제조, 유통, 임상적 활용, 규제, 소비자 반응까지 다양한 과정과 주체를 포함하는 다음의 여섯 범주를

     고려

① 연구자(Research Actors) ② 의료기기 기업(Medical Device Industry) ③ 제약회사(Pharmaceutical Sector)

④ 기술기업(Tech Industry) ⑤ 의료 제공자(Healthcare Providers) ⑥ 환자 및 사용자 대표(Patients and Representatives)

※ 이러한 행위자 각각은 기능, 목표, 규제 책임, 시장 전략 등에서 서로 다른 위치를 차지하며, 이해관계 충돌 또는 협력의 잠재력을

    모두 내포