- 차례 - 

1. 개요

1.1. 바이오의약품 개요  

1.2. 바이오베터 개요

2. 바이오베터 시장 동향

2.1. 바이오베터 시장 개요

2.2. 바이오베터 시장 및 개발 현황 분석

2.3. 제품별 시장 동향

2.4. 적응증별 시장 동향

2.5. 투여경로별 시장 동향

2.6. 지역별 시장 동향

3. 바이오베터 세부 기술 현황

3.1. 페길레이션(PEGylation)

3.2. 당사슬공학(Glycoengineering)

3.3. 융합단백질(Fusion protein)

3.4. 항체 조각(Antibody fragment)

3.5. Fc 공학(Fc engineering)

3.6. 이중항체(Bispecific antibodies)

3.7. 항체약물중합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)

3.8. 바이오 전구약물(Bio Prodrug)

1.1. 바이오의약품 개요

1.1.1. 용어 정의

▣ 바이오의약품(생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유 래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건 위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제 제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약 품,기타식품의약품안전처장이인정하는제제를 포함함

1.1.2. 바이오의약품 유형

▣생물학적제제

▪생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시 킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만 으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분 획제제 및 항독소 등

▣유전자재조합의약품

▪유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단 백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

▣세포배양의약품

▪세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백 질 등을 유효성분으로 하는 의약품

▣첨단바이오의약품

▪세포치료제 - 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증 식하거나 선별하는 등 물리 적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

▪유전자치료제 - 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것 으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변 형·도입된 세포를 함유한 의약품

▪조직공학제제 - 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

▪첨단바이오융복합제제 - 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와「의료기기 법」제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품

▣동등생물의약품

▪이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비 임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품

▣개량생물의약품

▪“유효성분의 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선 을통한제형·함량또는용법·용량,명백하게다른효능효과 를 추가” 중 어느 하나에 해당하는 변경으로 이미 허가된 생 물의약품에 비해 안전성·유효성 또는 유용성(복양순응도· 편리성 등)을 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다 고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품