< 목 차 >

제1장. 서론 ·························································································1
제1절 연구의 배경 및 목적 ····································································3
제2절 연구 내용 및 방법 ········································································4
제2장. 주요국의 의료기기 정의 및 분류체계 ·································7
제1절 미국 의료기기 정의 및 분류체계 ·················································9
제2절 유럽 의료기기 정의 및 분류체계 ···············································15
제3절 중국 의료기기 정의 및 분류체계 ···············································21
제4절 한국 의료기기 정의 및 분류체계 ···············································26
제5절 국가별 의료기기 분류체계 특징 분석 ·······································30
제3장. 국가별 새로운 의료기기 관리 현황 ··································37
제1절 미국 새로운 의료기기 관리 현황 ···············································39
제2절 중국 새로운 의료기기 관리 현황 ···············································47
제3절 한국 새로운 의료기기 관리 현황 ···············································54
제4절 국가별 새로운 의료기기 관리 현황 특징 분석 ·························58
제4장. 결 론 ··················································································63
제1절 연구결과 ······················································································65
제2절 시사점 및 정책제언 ····································································67
참고문헌 ·································································································69

부록. 국가별 새로운 의료기기로 지정받은 제품 현황 ··············73
1. 미국 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정 제품 현황 ········75
2. 중국 혁신의료기기 특별승인절차(创新医疗器械特别审查程序)

지정 제품 현황 ·················································································95
 

1. 연구의 배경 및 목적 4차 산업혁명의 핵심기술은 의료기기와 융합을 통해 새로운 개념의 의료기기 출시되면서 보건 산업의 변화를 가속화 하며 기존의 산업을 규정하는 영역이 점차 확대되고 있다. 특히 새로운 기술과 융합된 혁신적인 제품의 등장으로 기존 의료기기 규제는 산업의 급격한 변화에 대응하는데 한계를 보이고 있으며, 미국과 중국 등 주요국은 혁신적인 제품개발을 촉진하고 이를 활용하기 위한 정책을 추진하고 있다. 이에 본 연구에서는 국가별 의료 기기의 기존 분류체계와 새로운 의료기기 관리제도 및 제품 현황 등을 분석하였다. 2. 주요국의 의료기기 분류체계 분석 의료기기 분류체계는 제품 규제를 위한 국가별 규정에 따라 정의·분류되며, 제품의 위험도에 따른 등급 분류와 사용 목적 및 제품의 기능·형태에 따른 품목 분류로 구분된다. 유럽과 한국은 의료기기와 체외진단의료기기을 구분 하여 별도의 규정으로 관리하고 있으며, 제품의 위험도에 따른 의료기기 등급 분류체계는 미국과 중국은 3등급, 유럽과 한국은 4등급 체계를 운영 하고 있다. 의료기기 품목 분류는 미국과 중국, 한국은 모든 의료기기 품목과 해당되는 등급을 미리 결정해 놓는 체계를 운영하고 있으며, 미국은 진료 과목을 중심으로 사용 목적과 기능 및 제품의 세부적 차이에 따라, 한국은 제품의 형태와 기능을 중심으로 원자재와 제조공정 및 품질관리체계와 독립적 기능의 차이에 따라 구분하는 차이가 있다. 또한 한국의 의료기기 품목분류 방식은 미국과 중국에 비해 세분화된 항목이 부족하고, 특정 분야에 집중되어 있어 이를 다양화하기 위한 검토가 필요하다. ii 3. 국가별 새로운 의료기기 관리 현황 분석 미국과 중국, 한국은 혁신적인 제품의 개발을 촉진하고 이를 활용하기 위한 새로운 의료기기 관리제도를 운영하고 있다. 이들 국가들이 새로운 의료기기 관리제도에 포함하는 제품은 혁신 첨단기술이 적용되며 기존의 제품을 대체하거나 성능이 개선된 제품으로, 지정된 제품은 제품 승인 과정에서 규제 당국과의 소통을 통한 단계별 검토와 우선심사 등을 지원받는다. 새로운 의료기기 관리제도를 통해 지정된 제품은 미국과 중국이 약 300건 이상의 다양한 진료분야와 기능을 목적으로 활용되는 제품이 지정되어 있다. 반면 한국은 2020년 제도 시행 이후 17건의 자국산 제품이 지정되었 으며 대부분 인공지능 기술을 활용한 진단·치료 소프트웨어 제품에 집중되어 있어 지정 제품의 다양성을 확보하기 위한 검토가 필요하다. 또한 미국과 중국의 새로운 제품 트랜드를 분석하여 이를 국가연구개발투자 방향의 설정에 참고할 수 있을 것이다.