⊙ 암은 다른 질환에 비해 높은 사망률(158.2명/10만명당)을 가진 질환 * 사망원인 순위 : 1위 암, 2위 심장질환, 3위 폐렴, 4위 뇌혈관질환, 5위 자살 순 (단위: 인구 10만 명당 명) 순위 사망원인 사망률 '18년순위 대비 1 악성신생물(암) 158.2 - 2 심장 질환 60.4 - 3 폐렴 45.1 - 4 뇌혈관 질환 42.0 - 5 고의적 자혜(자살) 26.9 - 6 당뇨병 15.8 - 7 알츠하이머병 13.1 (+2) 8 간 질환 12.7 (-1) 9 만성 하기도 질환 12.0 (-1) 10 고혈압성 질환 11.0 - (단위: 인구 10만 명당 명) '83'85 150.0 100.0 50.0 0.0 ① 암 158.2 ② ‌ 심장질환 60.4 ③ ‌ 폐렴 45.1 ④ ‌ 뇌혈관질환 42.0 ⑤ ‌ 자살 26.9 '90 '95 '00 '05 '10 '15 '19 [ 그림 1 ] 국내 사망원인 순위 추이(’20) 출처 : 2019년 사망원인통계 결과, 통계청, 2020 ⊙ 암으로 인해 소요되는 비용 부담 증가 - 암질환 의료서비스에 소요되는 비용 부담 증가에 따른 사망률 지속 상승 * 암질환 사회경제적 비용(연평균 증가율 4.9%) : 18조 3,369억원(’15)1) ⊙ 정부의 암질환 관리를 위한 국가적 정책 마련 확대2) - 국민건강증진에 이바지하는 것을 목적으로 하는 「암관리법」 제정 및 수행 * 암예방 : 암검진 수검률(17→45%) 향상 * 암 건강보험 보장률 : 72.6%(’11) → 76.0%(’15) → 78.5%(’19) ⊙ COVID-19 글로벌 펜더믹*으로 인하여 인류는 경제적·사회적 위협적인 재난으로 백신에 대한 인지도가 크게 상승 * 펜더믹(Pandemic) : WHO의 전염단계 중 최고단계인 6단계를 의미하는 것으로 국가를 넘어 대륙간으로 전염병이 유행한 상태 - 신종·인수공통 전염병 및 생물테러의 위협이 실체화 되면서 안정적인 백신공급 중요성 증대 * ’15년 MERS의 경제적 피해비용 총 2조 3,010억원 추산3) ⊙ 암 치료용 백신이 새로운 암 치료법으로 대두됨에 따라 국내에서도 글로벌 수준에 맞춘 인식과 제도 정립이 필요한 상황 - 기존의 암 예방 백신이 사회적인 질병의 부담을 완화하는 새로운 대안으로 부상하고 있으나 극히 제한적인 치료법으로 한계점 존재 - 기존 항암 치료법은 다양한 암에 대한 치료가 가능하나 부작용 및 재발과 전이 등의 문제점이 있어 그에 대한 대안으로 암 치료용 백신 주목 ⊙ (암 치료용 백신의 개념) 면역항암제의 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 같이 사용할 수 있는 것을 목적으로 하는 의약품 - 암을 유발하는 바이러스 감염 등을 방지하는 암 예방용 백신과는 달리 암이 있는 환자에서 특정 항원을 면역시스템에 학습시켜 암 특이적 항원에 대항하여 T세포를 자극하는 방식으로, 주로 DNA 돌연변이나 암을 유발하는 바이러스에 의해 생성된 종양이 주 타깃 * (암백신)암특이항원을암환자에게투여하여면역시스템을활성화하여종양특이항원에대한반응을유도하는물질을통칭4) * (암 예방용 백신) 암 발생을 막기 위하여 감염성 질병에 대항하는 전통적인 백신과 동일한 작용 수행 (ex, Cervarix, Gardasil, Gardasil-9, Hepatitis B(HBV) vaccine (HEPLISAV-B)) ⊙ (암 치료용 백신의 발달) 면역항암제 중 표적항암제에서 파생된 암 백신의 일종으로 백신 역할 이외에도 치료제의 역할을 동시에 할 수 있는 백신의 가능성 발견 - Dr. Jonas Salk는 바이러스 항원(HIV) 감염 후 나타나는 AIDS 감염증상을 인체면역반응으로 설명하여 암 치료용 백신의 개발 가능성 제시 (Nature, 1987) * 바이러스 감염증의 면역반응을 유도하여, 면역세포 중 주로 세포독성 T세포 및 자연살해세포가 매개하는 면역반응을 통해 감염세포가 제거되는 것을 증명 - 종양 항원 기전 규명과 항원 전달을 위한 새로운 기술들의 발달을 기초로 암 치료용 백신 연구 개발 활성화5) - 최초로 덴드레온(Dendreon)사의 프로벤지가 암 치료용 백신으로 승인받은 후 지속적으로 연구개발이 이루어지고 있으나 상품성은 미흡 * 프로벤지(provenge) : 美FDA 승인(’10.04)6) ⊙ (근거규정) 국내 암 치료용 백신에 대한 시행규칙 등의 지침은 없으나 암 치료용 백신에 대한 용어 및 정의에 대해 명명한 가이드라인을 제정 - 「암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인」을 통해 암치료용 백신의 개념 제시7) * 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」을 기반한 「항암제 임상시험 가이드라인」 내 수록 - (정의) ‘암 환자의 치료를 위해 종양 항원을 다양한 형태로 인체에 투입하여 면역시스템을 활성시켜 종양 항원에 특정 반응을 일으키도록 의도된 형태’8) ⊙ (해외사례) 유럽 연합, 미국 등은 한국과 유사하게 암 치료용 백신 가이드라인을 제공 - 일본을 제외한 유럽 연합, 미국, 한국에서 공통된 명칭은 “Therapeutic cancer vaccine”로 표기 * (일본) Cancer immunotherapy라는 더 넓은 범위로 언급하고 있으나 면역체계에 개입하여 암세포를 억제한다는데 그 의미가 유사