가. 정의 및 필요성
(1) 정의

☐ 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방･치료･관리하기 위해 환자
에게 근거기반으로 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의

❍ 국제 비영리 단체인 DTA(Digital Therapeutics Alliance, 디지털 치료제 협회) 등
국제적으로는‘Digital Therapeutics(디지털 치료제)’라는 용어를 사용하고 있음
- 국내에서도 ‘디지털 치료제’라는 용어를 주로 사용하고 있으나, 한국 식약처는 ‘의
료기기’를 강조하여 ‘디지털 치료제’ 대신 ‘디지털치료기기’라는 용어를 사용

❍ 디지털 치료기기는 소프트웨어이지만 환자의 질병을 예방하고 관리하며 치료
한다는 목적상 치료제와 유사하여 의료기기에 해당

☐ 디지털 치료기기는 의료기기로 과학적 근거에 기반을 둔 치료 효과가
있어야 하며 이를 입증하기 위한 무작위 대조군 임상시험 등 의학적 근거와
허가 당국의 승인이 필요

❍ 디지털 치료기기는 특정 질환을 대상으로 하지 않고 단순히 건강관리를 위한
운동, 식습관, 생활습관 등에 대한 정보를 수집하여 제공하는 ‘디지털 헬스’와 차
이점이 존재

❍ 또한, 디지털 치료기기는 의학적 근거를 기반으로 건강을 측정하는 소프트웨어
또는 하드웨어로 의약품이나 의료기기를 개발하는데 활용이 되는 경우도 포함
하는 ‘디지털 의약’과 유사점과 차이점이 존재

❍ 디지털 치료기기를 환자의 치료 및 건강 상태를 최적화하기 위해 독립적으로
사용되거나 의약품, 의료기기 및 기타 치료법과 병행 사용이 가능한 것으로 분류

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