가. 정의 및 필요성
(1) 정의

☐ 인공지능 의료기기는 인공지능 기술을 통해 의료 데이터를 분석하여
질병을 진단･예측하거나 치료법을 제시하는 소프트웨어

❍ 한국식품의약품안전처에서는 인공지능 의료기기를 프로그래밍 된 모델 없이
데이터 분석을 통해 기계학습 훈련 알고리즘을 활용하여 기계학습 모델을
개발하는 기계 학습기술이 적용된 의료기기로 정의
- 기계학습 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 데이터를
학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단․예측하거나 환자에게 적합한
맞춤 치료법을 제공
- 질병을 진단․예측하는 임상의사결정지원(Clinical Decision Supporting, CDS)
소프트웨어나 의료영상진단보조(Computer-AIded Detection/Diagnosis, CAD)
소프트웨어 등이 해당

☐ 인공지능 의료기기는 소프트웨어가 의료용 데이터를 학습하여 질병의
특징을 스스로 도출하는 방식의 기계학습이 적용되는 것

❍ 인공지능 의료기기는 의료진이 환자 의료정보를 입력하면 소프트웨어에 의해
도출된 질병의 특징을 이용하여 진단 결과를 출력
- 기존의 의료영상 분석․검출 또는 진단보조에 사용하는 의료용 소프트웨어와는
달리, 사용자 또는 제조자가 학습 데이터셋(Dataset)을 반영할 수 있어 진단
알고리즘이 실시간으로 변경 가능
- 클라우드 컴퓨팅 기술이 적용되어 네트워크를 통해 의료기관 자체 또는 외부의
클라우드 서버에서 데이터를 저장하거나 사용할 수 있으며 분석될 수 있음

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