제목 [산업분석] 향균골시멘트의 특성 및 생물학적 안전성 평가 분석
분류 성장동력산업 판매자 강정훈 조회수 44
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[산업분석] 향균골시멘트의 특성 및 생물학적 안전성 평가 분석.pdf 1.37MB - - - 다운로드
데이터날짜 : 2023-01-05 
출처 : 국책연구원 
페이지 수 : 44 

- 목차 - 

1. 적용범위

 

2. 향균골시멘트의 특성

2-1. 향균골시멘트의 구성

2-2. 향균골시멘트의 원재료

 

3. 국내외 관련 규격

3-1. 생물학적 안전성 평가

3-2. 성능평가

 

4. 시험항목

4-1. 생물학적 안전성 평가

4-2. 성능평가

 

5. 시험방법

5-1. 생물학적안전성 평가

5-2. 성능평가


1. 적용범위

본 정보자료집은 인공엉덩이관절, 인공무릎 관절 등의 정형용 임플란트를 체내 삽입 할 경우 인공관절과 생체간의 빈 공간을 채워 임플란트를 생체 내에 고정하기 위해 사용되는 항균골시멘트의 안전성 및 성능 시험방법을 구축 하여 항균골시멘트의 안전성 및 성능평가 및 품질관리 등에 도움을 주고자 마련되었다.

식품의약품안전처 고시「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따르면 골시멘 트는 크게 항생제를 포함하지 않는 골시멘트와 항생제를 포함하는 항균골시멘트로 구 분된다. 동 정보자료집에서는 항생제를 포함하는 항균골시멘트에 대하여 생물학적 안 전성과 성능평가에 필요한 시험항목별 시험 방법을 제시한다.

화면 캡처 2023-01-31 165131.png



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