[요약]

미국 바이오·제약산업 정책 기조

   ◦ 코로나 19􀀁 팬데믹 이후 미국은 바이오·제약 산업을 국가 경제·안보 핵심 전략산업으로 재정립하고, 공급망 안정 및 국내

        제조 기반 강화를 핵심 정책 과제로 설정
   ◦ 전임 바이든 행정부는 바이오경제 전략 행정명령(EO 14081)과 공급망 점검 행정명령(EO 14017)을 통해 연구개발·제조·

        국제협력을 포괄하는 산업 생태계 구축 추진
   ◦ 트럼프 2기 행정부는 원료의약품 전략비축, 상호관세, 규제 완화, 최혜국 약가 제도 등을 추진하며, 경제안보 중심의 ‘미국 우선

       주의’ 정책 기조를 산업·통상·보건 전반으로 확대

미국 바이오·제약 시장 및 구조적 특징
   ◦ 글로벌 의약품 시장은 연평균 6~7% 성장세를 유지하는 가운데, 미국은 세계 시장의 약 70~80% 수준을 점유하며 제조·유통

       등 공급망 전반에서 핵심적 비중 차지
   ◦ 미국 바이오·제약산업은 연구임상허가제조유통시판 후 관리 전 단계에서 연방기관이 기능별 역할을 분담하는 통합 정책·규제

       체계로 운영
   ◦ 산업 구조는 대형 제약사바이오벤처위탁연구·위탁생산(CRO·CDMO) 기업이 결합된 개방형 생태계로 정착되며, 기술 이전·협업

       중심의 분업 체계 구조화
   ◦ 인공지능(AI)·실사용자료(RWE)·디지털 헬스(DHT)·의약품 공급망 보안법(DSCSA) 확산에 따라 데이터 무결성·추적성·정보기술

       역량이 시장 진입의 핵심 요건으로 부상 트럼프 행정부 2기 공급망·규제 정책 변화 핵심
   ◦ 트럼프 2기 행정부는 바이오·제약 산업을 연구허가제조약가유통 전 주기에 걸쳐 경제안보 중심의 전략산업으로 재편하며, 연방

       정부의 정책 개입과 규제 집행 강화
   ◦ (전임상) 비동물 대체시험(NAMs) 제도화 및 규제 합리화를 통해 연구 기간 단축, 비용 절감, 연구개발 효율성 제고 추진
   ◦ (임상) 임상시험계획 사전협의(Pre-IND)􀀁 강화와 인공지능(AI)·실사용자료(RWE)·분산임상(DCT) 제도화를 통해 데이터 기반

       신속 심사 체계로 전환
   ◦ (허가) 자문위원회 독립성 강화, 보완요구서(CRL) 공개, AI 기반 심사체계 도입을 통해 심사 투명성 및 일관성 제고
   ◦ (제조·공급망) 무역확장법 232조 조사, 국내 제조 규제 완화, 공정 검증 및 데이터 무결성 기준 강화를 통해 생산 인프라에 대한

        안보·품질 규제 강화
   ◦ (시장 접근) 메디케어 약가 제도 개편, 글로벌 벤치마크 도입, 최혜국 기준 약가 정책, 약품급여관리기관(PBM) 투명성 강화를

       통해 약가·유통 구조 전반의 제도 개편 추진
   ◦ (유통·시판 후 관리) DSCSA 전면 시행과 전자 직렬화·상호운용성(EPCIS) 의무화를 통해 의약품 추적·회수 자동화 기반의 유통

       관리 체계 구축

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