1. 임상시험수탁기관(CRO)은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시이며, 의료기기의 임상 관련 질병을 찾는 능력 및 치료 능력을 입증하는 임상시험 연구를 아웃소싱하는 역할을 수행한다. 2. 전 세계 제약산업 시장규모는 2019년 약 1조 2,504억 달러로 전년대비 3.8% 증가하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR)은 4.7%로 증가추세에 있다. 전 세계 제약산업 연구개발(R&D) 규모는 2019년 약 1,860억 달러로, 전년대비 3.0%증가하였고, 최근 5년간 연평균 성장률은 6.5%로 증가추세에 있다. 3. 전방산업인 제약산업의 성장에 힘입어 전 세계 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 시장은 2019년 453억 8천 달러에서 연평균 7.7% 성장하여 2024년에는 657억 5천만 달러에 이를 것으로 전망된다. 4. 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 2019년 15억 2,768만 달러에서 연평균 10.4% 증가하여 2024년 33억 1,737만 달러에 이를 것으로 전망된다. 5. 최근 감염병 이슈 속에서 긴급 임상시험의 수요가 증가함에 따라 임상 정보의 신속한 교류의 중요성이 대두되었고, 환자 온라인 비대면 진단, 원격 처방, 웨어러블 진단기기 활용 등 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)의 활성화로 임상시험 정보 수집이 신속하게 이루어질 수 있는 환경도 조성되어 향후 비대면 임상시험 정보의 수집이 더욱 용이해 질 것으로 전망된다1) 임상시험수탁기관(CRO) 개요 코로나19 팬데믹이 백신 및 치료제 개발 등 바이오의약품의 중요성 을 부각시키면서 전 세계적으로 기업과 정부의 R&D 투자 확대를 견인 하고 있다. 감염병 이외에도 중대질환인 암 치료제, 항암제 등의 개발 추세는 지속될 전망이다. 이처럼 바이오 의약품 산업의 성장을 통해 최 근 신약개발에 대한 시장이 더욱 확대되고 있는데, 이러한 중심에 임상 시험수탁기관의 중요성이 부각되고 있다. 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)이란 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱 하는 기관을 말한다. 의약품 임상시험관리기준(KGCP)에서는 임상시험수탁기관을 다음 과 같이 정의한다. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임 상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시이며, 의료기기의 임상 관련 질병을 찾는 능력 및 치료 능력을 입증하는 임상시험 연구를 아웃소싱하는 역할 도 수행한다. 국가임상시험지원재단의 2020년 한국 임상시험 산업 정보 통계 집에 따르면 국내 임상시험수탁기관 수는 약 65개로 45개는 국내기 업, 20개는 외자기업 형태이다. 글로벌 시장에서 한국 CRO 시장은 약 2.3% 수준에 불과하지만 최근 정부 중심으로 정책·제도적인 신 약개발 지원이 확대되고 있으며, 국내 대형제약사 중심으로 ‘미래먹 거리’를 신약으로 보고 대대적인 투자가 이어지고 있어 높은 성장성 이 기대되고 있다. 다만 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문 의약품 임상시험 경험 및 현지 규제 이해 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는 만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석된다. 과거 CRO는 기능적 서비스 제공을 하는 업체에 머물렀지 만 이제는 제약사와의 유익한 공생관계를 형성하는 원스톱 솔루션 제공 업체로 거듭날 것으로 예상되며, 강력한 임상 파이프라인과 변 화하는 임상연구로 CRO의 비즈니스 모델은 더욱 혁신해나갈 것으 로 전망된다. 2) 국내외 제약시장 시장 동향 임상시험수탁기관(CRO)의 시장 동향을 알아보기 위한 전제로 전 방산업인 제약산업에 대한 동향을 살펴볼 필요가 있다. 전 세계 제 약산업 시장규모는 2019년 1조 2,504억 달러(약 1,383조 원)로 전년대비 3.8% 증가하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR) 은 4.7%로 증가추세에 있다. 한국의 제약산업 시장규모는 2019년 161억 달러(약 17조 6,066억 원)로, 전년대비 1.9% 증가하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 7.0%로 증가추세에 있다. 한국의 글로 벌 시장 점유율은 약 1.3%로 세계 12위 수준인 것으로 나타났다.